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        “沉降体积比”检查法

        相关实验:眼用制剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于混悬型滴眼剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬型滴眼剂中混悬物的沉降速度和程度,保证用药剂量的准确。

        材料与仪器

        实验材料
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        50 ml或25 ml干燥具塞量筒,应预经标化。
         
        二、操作方法
         
        1.  除另有规定外,取供试品数支(总体积大于50 ml),分别用力振摇1 min,使混悬液混合均匀,立即将内容物转移至50 ml具塞量筒中,并使加入的混悬液体积恰至(或略低于)50 ml 刻度线处。
         
        2.  将50 ml具塞量筒密塞,用力振摇1 min,静置3 h后,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0. 2 ml)。
         
        3.  按下式计算混悬液的沉降体积比
         
        沉降体积比=H/H0
         
        三、结果与判定
         
        1.  计算得的沉降体积比若大于或等于0. 90,判为符合规定。
         
        2.  计算得的沉降体积比若小于0. 90,则判为不符合规定。

        注意事项

        1.  取样时应将每支供试品混合均匀,底部不得有沉淀。
         
        2.  混匀的供试品应立即转移至50 ml具塞量筒中,防止混悬物沉积。
         
        3.  如为节省供试品,也可改用25 ml具塞量筒,取供试品25 ml依法操作,但读数应准 确至0.1 ml。

        常见问题

        一、眼用制剂简介

        眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
         
        眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
         
        眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。

        来源:丁香实验

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