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        “重量差异”检查法

        相关实验:眼用制剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于眼用固体制剂的重量差异检查。凡进行含量均匀度检查的眼用固体制剂,一般不再进行重量差异检查。

        材料与仪器

        实验材料
        仪器、耗材

        步骤

        一、操作方法
         
        取供试品20个,分别称定(或称定其内容物),并计算出平均重量。
         
        二、记录与计算
         
        记录检查的数量,每个供试品称量数据,并计算平均重量。保留三位有效数字。
         
        三、结果与判定
         
        1.  每个供试品的重量与平均重量相比较,均未超出平均重量的±10%;或超出平均重 量的士 10%的供试品不多于2个,且均未超出平均重量的±20%,均判为符合规定。
         
        2.  每个供试品的重量与平均重量相比较,超出平均重量的±10%的供试品多于2个;或超出平均重(装)量的±10%的供试品虽不多于2个,但有1个超出平均重量的±20%,均判为不符合规定。

        常见问题

        一、眼用制剂简介

        眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
         
        眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
         
        眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。

        来源:丁香实验

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