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- 2025年07月13日
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江苏耀海生物制药有限公司
- 服务名称：
CMO 服务
公司拥有丰富的经验，可以为客户提供中试放大及预中试生产（100L、200L、500L、1000L、2000L）以及用于注册申报、临床I、II、III期样品的发酵、纯化和制剂CMO服务。
发酵纯化CMO服务
01 有50+100+500L、50+200+1000+2000L等多种发酵规模供客户选择
02 拥有低中高压层析系统及配套工艺技术
03 多样化的色谱分离层析工艺，包括凝胶过滤，离子交换，疏水层析，高性能液相色谱等
04 多规格的色谱层析柱，包括Millipore 200/100、PALL 400、GE BPG300/750、GE BPG100/500、INDEX100/950等
05 为客户提供高质量、多规格、定制化的发酵纯化服务。
制剂CMO服务
01拥有全自动洗、烘、灌装生产线
02配备PMS在线监控系统和全自动进出料系统
03集成SIP/CIP系统的冷冻干燥机（0.5/10㎡）
04完善的无菌工艺验证体系，确保高质量地完成客户的委托。
例：重组蛋白和抗体的制剂生产（西林瓶冻干粉和水针）适合规格：1ml-25ml；速度和产能：以2ml西林瓶计算，最大生产速度为300瓶/min,最大冻干批量为37800/批。
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文献和实验信息分享与协作，同时更好地控制了与外部合作伙伴（如 CRO/CMO）的工作流。据报道，这种综合的系统战略降低了 20% 的成本提高了生产效率，产品生命周期缩短 50% 以上，转变了纸质记录方式并且保证了文档的合规性。 R&D ELNs & CIMS, QC LES, LIMS 系统再加上与仪器和设备的整合，直接将数据传输到 ERP 系统，保证能够电子化获取和访问到从早期的研发到商业化过程中产生的一致的信息，能够控制产品开发生命周期完整的数据历史。 在检测、制药、化工、医疗等领域的研发
。但是，与此同时国内生物制品行业面对较大的挑战，国外的大规模培养技术已广泛用于生物制药生产，生物制药巨头开始通过合作或是收购等方式侵入中国，染指国内市场，与国内企业产生不可避免的竞争。 面对机遇和挑战，国内疫苗生产企业要想在引进新工艺-悬浮培养产业化上确保成功率，快速实现产业化，应该复制或学习国外通用模式。产业化不同于科研的百花齐放，国内疫苗生产企业应与悬浮培养技术研发单位加强合作，如合同制造外包（CMO ）和合同研发外包（CRO）直接引进大规模生产技术，抢占市场先机，规避研发风险，缩短
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