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- 临床前试验、GLP、毒理学、非临床试验
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- 2025年07月15日
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协和建昊
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临床前实验、动物实验
协和建昊药物非临床GLP资质认证文件：
1、单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
3、生殖毒性试验（I段、II段、III段）
4、遗传毒性试验（Ames、微核 、染色体畸变）
5、致癌试验
6、局部毒性试验
7、免疫原性试验
8、安全性药理试验
9、毒代动力学试验
毒理学实验、药物非临床安全评价资质 动物实验
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文献和实验从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。全面质量管理的宗旨
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行GoodLaboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。全面质量
）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。 全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。 本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上最常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。 卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善
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