“盐酸厄洛替尼片”制剂处方工艺转让

药物稳定性研究的实验原理和注意事项

稳定性指示分析法适用性的需要，又可以建立药物的分降解行为与途径，鉴定可能的分降解产物，并获得药物的内在稳定性特征。 从而为预测药物在贮藏过程中可能出现的分降解产物，并为药物的生产制备工艺、制剂处方工艺、包装与贮藏等条件的优化与建立提供参考。 药物的化学结构不同，理化性质有差异，其分降解行为也常常不同。水解、氧化、异构化或聚合等，是药物分降解的主要途径，并有可能出现多途径降解。所以，常用的破坏处理方法包括水解、氧化、高温和光照等。当药物在通常的溶剂条件下的溶解度不合适时，还可以添加适宜的有机溶剂助溶

关于注射剂析晶处理方法的思考

    Sample Text注射剂（本文指溶液型注射剂，以下相同）是用注射的方式将药物直接送入人体血管等部位的无菌制剂，其起效迅速，尤其是静脉注射剂，药物直接入血，它不同于通过粘膜或皮肤吸收后才能进入机体的给药制剂，因此对其质量要求更加严格。注射剂总的质量要求原则是必须疗效确切、用药安全、药品稳定。但是部分药物制成注射剂在运输、使用、贮存过程中当条件发生变化时发生了析晶，此类注射剂一旦用于人体，临床安全性难以保证。因此必须防止注射剂的析晶。     通常情况下，物质的溶解度与温度

关于注射剂析晶处理方法的思考

    Sample Text注射剂（本文指溶液型注射剂，以下相同）是用注射的方式将药物直接送入人体血管等部位的无菌制剂，其起效迅速，尤其是静脉注射剂，药物直接入血，它不同于通过粘膜或皮肤吸收后才能进入机体的给药制剂，因此对其质量要求更加严格。注射剂总的质量要求原则是必须疗效确切、用药安全、药品稳定。但是部分药物制成注射剂在运输、使用、贮存过程中当条件发生变化时发生了析晶，此类注射剂一旦用于人体，临床安全性难以保证。因此必须防止注射剂的析晶。     通常情况下，物质的溶解度与温度成正比