D二聚体试剂盒

[预期用途]
本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。
D二聚体(D-D二聚体)是在血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用,安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。
血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾患，血管病变，DIC(Disseminated Intravascular Coagulation Syndrome;弥散性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。

[检验原理]
标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

[主要组成成份]
D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5) 30.0mmol/L
D二聚体胶乳液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒 2.8mg/mL
*不同批号试剂盒中各组份可以互换使用。

[储存条件及有效期]
储存方法 2～10℃
有 效 期 制造日起2年
（开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。）

[适用仪器]
各种生化仪及凝血仪

[标本要求]
1.请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。另，请使用含有凝血酶・抑肽酶的FDP专用采血管。
2.血清（浆）分离后，请于当日测定。
标本应在采血后立即离心分离，并在当日检测。如当日不能检测，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。解冻后的标本只能使用一次。
3.干扰物质
游离型胆红素17mg/dL为止，结合型胆红素21mg/dL为止，血红蛋白500mg/dL为止，乳糜（福尔马肼）1,960浊度为止，类风湿因子500IU/mL为止,对测定值无影响。
4.其他
1)请使用本公司的D二聚体校准品。
2)标本的浓度值超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重新测定。

[检验方法]
1.试剂配制
试剂①：D二聚体缓冲液①开瓶后即可使用。
试剂②：D二聚体胶乳液②开瓶后即可使用。
2.试验条件
本品可用于各种自动分析仪。
校 准 物：D二聚体校准品
试剂空白：精制水或生理盐水
*关于各种机型参数的详细设定，请与本公司联系。
3.质量控制程序
请选用适当的质控品进行质量管理。各实验室请在可容许的水准下设定各自的质控频率。测定值应该在规定的范围内。当测定值在规定的范围外时，请采取相应的必要措施。
4.试验结果的计算
D二聚体=标本吸光度变化量/校准物吸光度变化量×校准物浓度(μg/mL)

[参考范围]
1.0μg/mL以下

[检验结果的解释]
由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定，也可用其他测定方法进行确认。
[检验方法的局限性]
使用[适用仪器]栏中记载的仪器检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

[产品性能指标]
1.灵敏度
1)试剂空白 吸光度变化量在0.01/分以下。
2)灵敏度 D二聚体浓度在10µg/mL时，吸光度变化量在
0.01～0.05/分范围之内。
2.准确度 测定期待值的85～115%
3.精密度
1)重复性 测定质控血清10次，变异系数（CV）≤10%。
2)批间差 使用不同批号的试剂测试标本各5次,CV≤10%。
4.线性范围(根据日立7170型自动分析仪)
0.5～60µg/mL
5.相关性
1)血浆N=120 r=0.99 y=0.97x+0.81
对照法：胶乳免疫比浊法
2)血清N=67 r=0.99 y=0.97x-0.79
对照法：与按照本法同时采血的血浆比较
6.校准用基准物质（校准物溯源）
纤维蛋白分解产物（公司内部标准物质）

[注意事项]
1.一般注意
1)本品是体外诊断用医药品，请勿用于其它目的。
2)临床诊断，请根据测定结果、临床症状和其他检查结果等由医师进行综合判断。
3)请根据本说明书记载的使用方法使用本品。记载的使用方法及使用目的以外的使用，无法保证测定值的准确性。
2.操作上（防止危险）的注意事项
1)请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。为了避免检测时感染的危险，请使用一次性手套，另外，请不要通过口来使用吸管。
2)D二聚体缓冲液①、D二聚体胶乳液②中含有作为防腐剂的Proclin300，对皮肤有刺激。若误接触到皮肤或衣物时，请迅速用水充分冲洗，如遇皮肤发炎时请接受医生治疗。
3.使用上的注意事项
1)请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量会发生变化，请勿使用。
2)请不要使用已过有效期的试剂，因不能保证其测定结果的准确性。
3)请避免中途添加试剂使用。
4)操作时请避免日光直射。
4.废物处理上的注意事项
1)在废弃使用过的标本及附属品前，请浸泡于0.1%浓度以上的次氯酸钠溶液一小时以上，或者使用高温高压灭菌器（121℃、20分钟）处理。
2)在废弃试剂及处理过的标本等时，请遵循有关废弃物的规定、作为医疗废弃物或产业废弃物等处理。
3)在废弃试剂时，请注意水质污浊防止法等规定。
5.其他的注意事项
请不要将试剂瓶等转用于其他目的。