人乳腺癌21基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）

Human Breast Cancer 21-Gene Profiling Kit

仅供科学研究使用

 

1.     背景介绍

【临床地位】 在HR+/HER2-早期乳腺癌的精准治疗领域，21基因表达谱检测已确立了重要的临床应用地位。它是目前临床广泛应用且能够同时提供预后评估（复发风险）和预测评估（化疗获益）的分子诊断工具。

【指南共识】 目前，包括美国NCCN、ASCO、欧洲St. Gallen以及中国CSCO在内的权威指南，均以I类证据/1A级明确推荐对符合条件的患者进行21基因检测。

【科研痛点】 尽管临床价值明确，但传统的中心实验室（Central Lab）服务模式存在检测周期长、送检费用高昂、样本出境难等问题。这导致科研人员在进行回顾性队列研究或大规模流行病学调查时，难以获得低成本、高效率的分子数据。

【产品使命】 本试剂盒旨在解决这一科研瓶颈。我们将中心化的检测技术转化为本地化试剂盒，赋能医学研究人员在自有实验室中开展国际标准的21基因表达谱研究。

 

2.     产品概述

本产品专为乳腺癌转化医学研究、回顾性队列分析及新生物标志物开发设计。基于经典的RT-qPCR技术平台，本试剂盒能够精准量化人乳腺癌组织中21个关键基因（16个肿瘤相关基因 + 5个内参基因）的表达水平。

该工具旨在帮助医学科研人员深入探索HR+/HER2-早期乳腺癌的分子分型、复发风险机制以及化疗获益的潜在生物学基础，为精准医疗研究提供稳定性好、灵敏度高的分子数据支持。

核心科研价值：

·         挖掘沉睡样本： 针对FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）样本的RNA降解特性进行了特殊优化，有效激活医院病理科海量存档蜡块的科研价值。

·         数据完全开放： 提供原始Ct值数据，研究者可根据实验需求自主调整归一化算法，或与其他组学数据（如NGS、免疫组化）进行联合建模。

·         经典模型验证： 基因Panel设计源于国际共识，支持研究者在本地实验室复现或验证经典的复发评分相关研究。

3.     检测基因列表

本试剂盒覆盖了乳腺癌发生发展密切相关的增殖、侵袭、激素受体及HER2信号通路，具体分组如下：

功能组	基因符号	生物学意义
增殖组 (Proliferation)	Ki-67, STK15, Survivin, Cyclin B1, MYBL2	评估肿瘤细胞的分裂与生长速度
侵袭组 (Invasion)	MMP11, CTSL2	评估肿瘤细胞突破基底膜及转移的潜力
HER2组	GRB7, HER2	评估HER2信号通路的激活状态
雌激素组 (Estrogen)	ER, PGR, Bcl2, SCUBE2	评估肿瘤对激素疗法的依赖性
其它关键基因	GSTM1, CD68, BAG1	涉及药物代谢、免疫浸润及抗凋亡机制
内参基因 (Reference)	ACTB, GAPDH, RPLPO, GUS, TFRC	包含低/中/高丰度管家基因，确保数据归一化准确

 

4.     产品优势

·         高灵敏度与宽线性：优化的荧光探针体系，支持低至 10 ng 的总RNA投入量，即使是陈旧的FFPE切片也能获得稳定的扩增曲线。

·         操作简便：采用预分装（Pre-mixed）设计，仅需一步加样，大幅减少移液误差，缩短实验时间。

·         平台兼容性强：广泛适配主流荧光定量PCR仪（如 ABI 7500/Q3/Q5, Roche LC480, Bio-Rad CFX96 等）。

·         科研成本友好：相比外送商业化检测服务，本试剂盒能大幅降低单样本的研究成本，适合大规模队列筛选。

5.     适用研究场景

本产品广泛适用于以下科研项目：

1. 回顾性临床验证： 在中国人群队列中验证21基因评分对不同年龄、不同病理亚型患者的预后指导价值。

2. 新辅助治疗监测： 监测新辅助化疗或内分泌治疗前后，肿瘤组织中21个基因表达谱的动态变化，探索耐药机制。

3. 多组学联合分析： 将21基因表达数据与Ki-67指数、TILs（肿瘤浸润淋巴细胞）或其他新发现的Biomarker结合，构建更优化的预测模型。

4. 基础模型研究： 用于检测乳腺癌细胞系或类器官（Organoids）在不同药物处理下的通路响应情况。

6.     关键参考文献

本试剂盒的基因Panel选择与引物设计，基于以下奠定行业标准的里程碑式研究：

1. Paik S, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-26.

* 确立了21基因表达谱在HR+/HER2-、淋巴结阴性乳腺癌中的预后评估价值。

2. Paik S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-34.

* 证实了21基因表达谱检测能有效区分化疗获益人群（高评分组）与非获益人群（低评分组）。

3. Sparano JA, et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer (TAILORx). N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.

* 明确了中间风险人群的治疗策略，为基因检测指导临床决策提供了1A级循证医学证据。

4. Kalinsky K, et al. 21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer (RxPONDER). N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.

* 进一步将应用范围扩展至淋巴结阳性患者，揭示了绝经前后患者的获益差异。

 

7.      免责声明

本产品仅供科学研究使用。本产品未获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证。检测结果仅供医学科研人员在实验室环境下进行学术探索与数据分析，不得作为临床诊断、预后判断、治疗监测或指导用药的依据。