克氏锥虫快速检测卡

英文名称：Chagas Detect^TM Plus Rapid Test

【产品规格】50T

【预期用途】

产品可用于人血清、全血中抗克氏锥虫特异性抗体的定性体外检测。

【前言简介】

查加斯病是由一种生有鞭毛的原生动物——克氏锥虫所引起的，这是一种在中美及南美地区的地方性疾病，受影响的人群大约在1600W~1800W。在过去的一些年里，通过扑灭锥蝽（克氏锥虫的传播媒介），特别是在农村地区，很多高发地区已经不存在查加斯病了。然而，输血传播仍然是传播克氏锥虫的一种主要途径。目前有一些能够直接检测克氏锥虫的方法，如：显微镜检查、血培养、动物接种诊断或者PCR，这些方法都是高度特异性的并且能够用于确诊查加斯病。但是这些方法在技术以及操作上的要求都太过于严苛。其他一些检测方法，如：补体结合、血凝反应或者间接免疫荧光法，这些方法的灵敏度或者是特异性方面都存在着缺陷。血清学检测则可以直接检测抗克氏锥虫的特异性抗体，是一种快速而简单的检测方法。为了能够更好的进行检测，我们设计并使用了从不同克氏锥虫上选取的多表位重组抗原。

【检验原理】

检测卡纤维膜上包被有克氏锥虫重组抗原，还设置了独立的质控区，以确保试验的有效性。将样本直接加至加样区，随后同样在加样区加入胶体金标记的蛋白A溶液。两者通过毛细管作用在纤维膜上迁移并与克氏锥虫重组抗原发生反应。如果样本中有存在特异性抗体，试验区就会出现红色条带；如果试验操作正确，质控区也会出现红色条带，表示试验有效。

整个试验过程大约20分钟。

【试剂盒组成成分】

1. 快速检测卡 50人份

2. 缓冲液 1瓶，6ml

3. 胶体金溶液 1瓶，3ml

   【储存条件】

   产品需保存在室温下（22-30℃）

   【检测方法】

1. 将检测卡平放在干净的桌面上，在标记区写上病人的姓名或者编号

2. 使用合适体积的移液器移取5ul的血清或者全血样本至检测卡上的加样孔中

3. 缓慢的在加样孔加入一滴（大约40ul）胶体金溶液

4. 等待反应5分钟

5. 在加样孔中加入1滴（大约40ul）的缓冲液

6. 15分钟后读取结果（不要读取超过时间的结果）

   【结果解读】

   阳性结果：当质控线和检测线位置都出现了红色条带时则判断为阳性，检测线即使模糊也应判定为阳性

   阴性结果：只有质控线位置出现了红色条带，检测线位置并没有出现红色条带。

   试验无效：质控线位置无红色条带出现则试验无效。如果质控线没有出现，但检测线位置出现红色条带也应认为试验无效，重新采样检测

   【注意事项】

1. 不要使用超过有效期的产品

2. 实验时请穿戴防护服、防护眼镜以及手套。实验结束后应洗手

3. 不要在实验室内进食、饮水或者抽烟

4. 缓冲液中含有防腐剂，避免接触皮肤或者粘膜

   【局限性】

1. 不要使用含肝素的全血样本

2. 不要使用含有甘油或者其他粘性材料的样本

3. 不要使用高溶血或者保存时间过长的样本