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- YT009
- 2025年07月15日
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大量
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项目
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企业标准
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性状
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白色结晶性粉末
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有关物质
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≤1.0％
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干燥失重
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≤0.5％
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炽灼残渣
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≤0.1%
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重金属
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≤0.002%
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含量
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≥98.5%
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包装：5公斤/包，25公斤/桶。
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文献和实验原料药澄清度和颜色检查应用案例 样品信息： 总共9个样品，样品为淡黄色粉末 样品处理步骤： 配制方法：取本品1g，加20ml稀氢氧化钠溶液（8.5g→100ml）溶解后，至肉眼澄清。 测试结果： 样品白色背景光下测试结果： 从澄清度结果可以看出； 纯净水和氢氧化钠的溶液基本澄清； 原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后， 浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加； 1号&3号样品的浊度小于2号样品，4号样品的浊度最大，最不澄清 样品浅黄色背景光下测试
长期困惑原料药企业:开发 D？研究 R？ 在申报制剂时，有时欧美国家需要原料药的研发信息 因DMF及COS申请没有强制要求提供，所以研发部分的国际化程度很弱 SFDA的注册资料的要求往往经常参考 现在美国已经要求在DMF中的研发部分要参考ICH的Q11 关键质量参数是发达国家常用的也是Q11的所围绕的核心内容 国内-原料药生产工艺的研究原料药生产工艺的研究 1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况 2)表述被比较的反应路线及化学
有机化学面对持续的挑战，开发和优化了积极的药物成分（API）的的合成。 These challenges involve a multitude of issues designed to improve yield, purity, stereoselectivity, process conditions (ie, temperature and pressure), scalability
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