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- 2025年07月15日
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项目
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标准
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检测值
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结论
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性状
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无色或微黄色透明液体
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无色透明液体
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合格
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有关物质
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≤0.2％
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0.12％
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合格
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重金属
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≤0.002%
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≤0.001%
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合格
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含量
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≥99.5%
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99.85%
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合格
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包装：500g/瓶，5公斤/桶，15-25公斤/桶。
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文献和实验原料药澄清度和颜色检查应用案例 样品信息： 总共9个样品，样品为淡黄色粉末 样品处理步骤： 配制方法：取本品1g，加20ml稀氢氧化钠溶液（8.5g→100ml）溶解后，至肉眼澄清。 测试结果： 样品白色背景光下测试结果： 从澄清度结果可以看出； 纯净水和氢氧化钠的溶液基本澄清； 原料药经过氢氧化钠溶液复溶之后， 浊度相比较氢氧化钠溶液有一定增加； 1号&3号样品的浊度小于2号样品，4号样品的浊度最大，最不澄清 样品浅黄色背景光下测试
长期困惑原料药企业:开发 D？研究 R？ 在申报制剂时，有时欧美国家需要原料药的研发信息 因DMF及COS申请没有强制要求提供，所以研发部分的国际化程度很弱 SFDA的注册资料的要求往往经常参考 现在美国已经要求在DMF中的研发部分要参考ICH的Q11 关键质量参数是发达国家常用的也是Q11的所围绕的核心内容 国内-原料药生产工艺的研究原料药生产工艺的研究 1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况 2)表述被比较的反应路线及化学
佚名 ［摘要］ 目的：探讨丙泊酚在人工流产中的镇痛作用。方法：要求人工流产者97例，其中38例(年龄28 a±s 7 a，孕周8 wk±3 wk)，术前给予丙泊酚2.0 mg.kg-1静脉注射，如手术时间超过8 min，再追加50～70 mg为用药组，另59例(年龄28 a±9 a,孕周8 wk±3 wk)不使用任何镇痛药为对照组。结果：38例人工流产均得到
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