反刍动物及猪DNA样品准备试剂

为了确保肝素钠供应链的质量安全，FDA在网站上公布了 肝素钠粗品 质量监控的工业指南 （草案）。具体内容见http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/ScienceResearch/ToolsResources/ucm350289.htm
该草案主要是帮助肝素钠API 及制剂生产厂家 来更好地控制使用的肝素钠粗品的质量，防止OSCS 过硫化物及来自反刍动物的污染物。要求使用者要建立适当的测试方法或使用USP方法来鉴别和控制动物来源的肝素钠粗品质量。USP专论里已经明确规定了，肝素钠应明确标明来自的动物种类及器官组织。美国只批准提取于猪肠粘膜的肝素鈉。FDA 明确要求采购肝素钠粗品的药物和医疗器械厂家要做到以下五点：


1，对每个shipment的肝素钠粗品要鉴别其动物来源
2，每个shipment的肝素钠粗品使用前要测试OSCS量。
3，要知道肝素钠粗品的真实生产厂家，及重新包装，重新贴签，及分销商。肝素钠药物和医疗器械的生产厂家要对肝素钠API生产商及肝素钠粗品生产商进行审计。
4，按照ICH Q7 （API的GMP）的要求控制肝素钠粗品防止被OSCS污染，一旦有与质量有关的偏差或不合格，应全面调查
5，一旦发现肝素钠粗品里有OSCS或反刍动物的污染物，立即拒绝该批货物，并通知FDA。该方法用到3个试剂盒，分别为BioGX反刍动物及猪DNA试剂盒204-0002，PowerCleanDNA清洗试剂盒12877-50，ChargeSwitch gDNA提取试剂盒CS400-100.全部由深圳市倍素特科技有限公司现货供应。
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