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- BIOGX
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- 204-0002
- 2025年07月11日
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- 技术资料
- 保质期：
18个月
- 英文名：
BIOGX
- 供应商：
深圳市倍素特科技有限公司
- 保存条件：
2-8
该草案主要是帮助肝素钠API 及制剂生产厂家 来更好地控制使用的肝素钠粗品的质量，防止OSCS 过硫化物及来自反刍动物的污染物。要求使用者要建立适当的测试方法或使用USP方法来鉴别和控制动物来源的肝素钠粗品质量。USP专论里已经明确规定了，肝素钠应明确标明来自的动物种类及器官组织。美国只批准提取于猪肠粘膜的肝素鈉。FDA 明确要求采购肝素钠粗品的药物和医疗器械厂家要做到以下五点：
1，对每个shipment的肝素钠粗品要鉴别其动物来源
2，每个shipment的肝素钠粗品使用前要测试OSCS量。
3，要知道肝素钠粗品的真实生产厂家，及重新包装，重新贴签，及分销商。肝素钠药物和医疗器械的生产厂家要对肝素钠API生产商及肝素钠粗品生产商进行审计。
4，按照ICH Q7 （API的GMP）的要求控制肝素钠粗品防止被OSCS污染，一旦有与质量有关的偏差或不合格，应全面调查
5，一旦发现肝素钠粗品里有OSCS或反刍动物的污染物，立即拒绝该批货物，并通知FDA。该方法用到3个试剂盒，分别为BioGX反刍动物及猪DNA试剂盒204-0002，PowerCleanDNA清洗试剂盒12877-50，ChargeSwitch gDNA提取试剂盒CS400-100.全部由深圳市倍素特科技有限公司现货供应。
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文献和实验如何建立一个PCR实验室？为了对以个特定序列进行PCR做重复检测,需要三个不同的区域,每一个区域的具体技术操作和试剂在下面详细列出.1、样品准备区这个区域专门用作样品的准备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应该采取预防措施：1）PCR产物和带有要扩增序列的DNA克隆不能在这个房间操作。2）组织培养物、组织标本和血清样品都带进样品准备间处理，以根据应用的需要提取DNA或RNA。3）用于样品处理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。4）DNA样品应该用有专门的防护或正压活塞
修饰的 Taq DNA Polymerase，在温度低于 80 ℃ 时活性被完全封闭，只有 95 ℃ 加热至少 5 min 酶的活性才被释放。有效防止了在样品准备及反应升温阶段产生非特异扩增和引物二聚体。 ROX 的选取 ROX：一种不受 PCR 反应影响的参比染料，可校正单次反应运行中的信号误差、移液误差或蒸发所导致的体积差异，提供更连续一致的重复 Ct 值。 不同仪器 ROX 的选取参照卡，拿去～
一种用于肝素粗品质量监测的、检测原料药中反刍动物DNA的多重RT-PCR分析方法的开发
和评估状况相称的灵敏性。以下是一种使用实时聚合酶链式反应（PCR，hMRTA）测定粗品肝素中反刍动物污染物的分析方法。此法已使用猪源粗品肝素和牛标准物进行了适应性评估。可用于鉴别猪源粗品肝素中的反刍DNA。本草案提供了RT-PCR法检测猪粗品肝素中反刍原料的详细方法、所需试剂和设备。其他合适的替代方法也可进行资格验证，以用于检测粗品肝素中的反刍原料。 材料及方法 建议每批待测样品（提取、纯化和PCR）都设立阴性对照。并同时给每批Bio gX Ruminant
