化学药品质量研究平台

01、抑菌效力研究：抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。包括抑菌效力的方法开发和验证、抑菌剂浓度筛选或种类筛选、稳定性样品检测。

02、无菌检查：无菌检查系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。包括无菌测试的方法开发和验证，以及样品的测试。

03、微生物限度检测：微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料、水系统是否符合相应的微生物限度标准。包括微生物限度的方法开发和验证，以及样品的测试。需氧菌总数、霉菌和酵母，包括CDE及USP要求洋葱伯克霍尔德氏菌群等控制菌的研究。

04、细菌内毒素检测：细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法，系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。包括细菌内毒素的方法开发和验证，以及样品的测试。目前已建立凝胶法、浊度法（光度法）、显色法（光度法），适用的产品范围更广泛。

05、生物负载：生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分，可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用，也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。

06、配伍稳定性-微生物挑战性实验：对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，当配伍后药液需放置一定时间时，需进行配伍稳定性微生物挑战试验。