病毒制备

云舟生物在多种病毒的生产上都有着丰富的专业经验。我们可以为基因治疗药物研发管线需求提供全方位的服务，可以按不同规模和质控需求来进行定制式设计。目前，我们已建立了经验证的大规模GMP级别腺相关病毒（AAV）和慢病毒生产平台。我们还具备在腺病毒、MMLV、单纯性疱疹病毒（HSV）、以及水疱性口炎病毒（VSV）等病毒载体的生产经验。我们可以根据不同的下游应用如新药开发、临床前研究、临床试验和商品化生产等提供不同等级的病毒载体。

 

我们可提供的GMP病毒类型

• 科研级别病毒

  科研级别病毒适用于基础研究及药物发现研究。此级别病毒在常规的细胞洁净车间内生产，通过严谨的质量控制流程确保客户获得高质量的病毒，以符合各类下游研究的应用。

• GMP-like病毒

  GMP-like病毒适用于临床前研究阶段，如在动物体内测试药物安全性和代谢的研究。此级别病毒基本按GMP指南关键要求进行生产，生产过程信息有详细规范的记录，确保可追溯。GMP-like级别可看作是小规模GMP产品的模拟生产，由此价格相较GMP更低，周期也更短。每批产品放行都会提供COA，TSE/B-SE声明如需亦可提供。

• GMP病毒

  GMP级别病毒制备要求在已经验证符合GMP要求的生产车间内进行生产。整个生产过程严格按全方位的质量保证体系来管控执行。通过全面的过程及批放行检测来确保质粒DNA可以达到乃至超出应符合的质量及安全性要求。在产品放行时，会提供一份 COA 和一份完整记录生产过程的批放行报告。

 

GMP病毒生产流程

 

不同等级的病毒比较

腺相关病毒

 

慢病毒

 

平台技术

• 腺相关病毒（AAV）

  目前我们已开发有HEK293细胞病毒包装的贴壁培养体系（细胞工厂或生物反应器）和悬浮培养体系（200 L规模一次性生物反应器）。我们同时也提供使用悬浮Sf9昆虫细胞的AAV包装服务。每批次AAV产量最高可达10¹⁷ GC。

  
• 慢病毒

  目前我们可在HEK293细胞中进行二代或三代慢病毒包装、并可使用VSV-G蛋白或者其它膜蛋白包被。我们已开发贴壁培养体系（细胞工厂或生物反应器）和悬浮培养体系（200 L规模一次性生物反应器）。每批次慢病毒产量最高可达10¹² TU。