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- 在基因治疗药物制备中，严格的质量控制要求往往极具挑战性。对于工艺开发平台，云舟生物可以提供全范围的分析方法开发服务，可为单个定制的基因治疗载体开发优化工艺过程和放行的分析方法验证和确认。我们也可以提供药物稳定性研究服务，在不同储存和运输条件下测试载体的保质期。
- 广州
- 2026年01月17日
企业认证
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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 提供商：
云舟生物科技（广州）股份有限公司
- 服务名称：
定制服务
在基因治疗药物制备中，严格的质量控制要求往往极具挑战性。对于工艺开发平台，云舟生物可以提供全范围的分析方法开发服务，可为单个定制的基因治疗载体开发优化工艺过程和放行的分析方法验证和确认。我们也可以提供药物稳定性研究服务，在不同储存和运输条件下测试载体的保质期。
质控分析
- 一般要求/物理特性
外观、浓度、pH值、可抽取体积、渗透压、分散性
- 特性鉴定
酶切鉴定、测序、琼脂糖凝胶电泳、SDS-PAGE电泳、免疫检测
- 单位含量/效价鉴定
- 物理滴度：qPCR、ddPCR、免疫检测、OD260/280
- 感染活性滴度：噬斑法、TCID50法
- 基因导入表达：转导测试、Western blot、RT-qPCR、流式细胞术
- 纯度
- 成品相关
- 完整病毒与空壳病毒比率：TEM
- 质粒超螺旋比率：琼脂糖凝胶电泳、HPLC
- 宿主细胞相关
- 宿主细胞蛋白：免疫检测、SDS-PAGE电泳、银染法、Micro-BCA、BCA、HPLC
- 宿主细胞DNA：qPCR、琼脂糖凝胶电泳
- 宿主细胞RNA：琼脂糖凝胶电泳、RT-PCR、荧光定量分析
- 工艺相关
- 质粒DNA残留：qPCR
- 核酸酶残留：免疫检测
- BSA残留：免疫检测
- PEI残留：HPLC
- 抗生素残留：免疫检测
- 成品相关
- 安全性
- 无菌性检测：直接接种法、薄膜过滤法
- 内毒素：动态显色法（KCA）
- 支原体：qPCR法、直接培养法、指示细胞法
- 复制型病毒检测（RCV）：qPCR、免疫检测、Southern blotting
- 外源病毒检测：qPCR、体外细胞培养检测
- 病毒致癌基因（如E1A和SV40）检测：qPCR
稳定性研究
稳定性研究目的是确保原料药或制剂（DS/DP）在保质期内维持稳定的质量。我们严格地按照ICH指南来评估基因治疗载体在不同正常预设或强制降解的环境条件下（如pH，温度，光线）对其效价及安全性的影响。
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文献和实验秘诀1：由强到弱： 一般先用90%的乙腈(或甲醇)/水(或缓冲溶液)进行试验， 这样可以很快地得到分离结果，然后根据出峰情况调整有机溶剂(乙腈或甲醇)的比例。 秘诀2 三倍规则 ：每减少10%的有机溶剂(甲醇或乙腈)的量，保留因子约增加3倍，此为三倍规则。这是一个聪明而又省力的办法。调整的过程中，注意观察各个峰的分离情况。 秘诀3 粗调转微调：当分离达到一定程度，应将有机溶剂10%的改变量调整为5%，并据此规则逐渐降低调整率，直至各组分的分离情况不再改变。
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析方法开发上做到更加严谨。一种全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被视为未来的发展方向。 分析方法开发的目标是要开发、验证并实施一种方法，该方法能为所需信息提供准确必要的分析
秘诀1：由强到弱：一般先用90%的乙腈(或甲醇)/水(或缓冲溶液)进行试验，这样可以很快地得到分离结果，然后根据出峰情况调整有机溶剂(乙腈或甲醇)的比例。 秘诀2：三倍规则：每减少10%的有机溶剂(甲醇或乙腈)的量，保留因子约增加3倍，此为三倍规则。这是一个聪明而又省力的办法。调整的过程中，注意观察各个峰的分离情况。 秘诀3：粗调转微调：当分离达到一定程度，应将有机溶剂10%的改变量调整为5%，并据此规则逐渐降低调整率，直至各组分的分离情况不再改变。
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