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- 2025年10月17日
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信帆生物
孕酮放免检测服务
通用名：碘[ 125I]- 孕酮放射免疫分析
通用名：碘[ 125I]- 孕酮放射免疫分析
汉语拼音：Dian[ 125I] Yuntong Fangshemianyifenxi Yaohe
英文名:Iodine[ 125I]- Progesterone Radioimmunoassay Kit
简称：碘[ 125I] 孕酮放免
[使用目的]
用于定量测定人血清（或血浆）中孕酮（PROG）的浓度。
[用途]
孕酮是一种含 21 碳原子的重要雌性激素，主要由卵巢，肾上腺和妊娠时胎盘产生。孕
酮在血液循环中代谢很快,半衰期为 5 分钟,产物为孕二醇,孕二醇在肝脏内与葡萄糖醛酸
结合成水溶性的葡萄糖醛酸孕二醇,经肾脏排出，其生理作用是保证受精卵着床和维持妊
娠。孕酮的测定主要用于确定排卵，孕激素治疗监测和早期妊娠状态的评价以及
在判断黄体功能状态方面等具有重要意义。
本品采用了第二抗体＋聚已二醇沉淀法放射免疫分析试验原理：含孕酮（PROG）的样
品和 125I 标记的孕酮衍生物与相应的抗体反应形成抗原抗体复合物。反应后加入二抗及
PEG，使免疫复合物沉淀，离心，测沉淀放射性计数。通过标准曲线得到样本中孕酮
（PROG）的浓度。
[试剂主要组成成分]
1、 PROG 标准品：
一套共 7 瓶，以不含 PROG 的人血清为基质，用时轻轻摇匀，需冷存。
PROG 标准品浓度
2、
质控血清：两瓶，0.5 ml／瓶
浓度为： L：3.54±0.8 ng/ml
H：20.7±5.4 ng/ml
3、抗 PROG 抗体： 一瓶，绿色溶液，2～8℃冷存。
4、 125I-PROG： 一瓶，< 88.23 kBq/瓶，红色溶液，2～8℃冷存。
5、 分离剂： 一瓶，蓝色溶液，充分摇匀后使用，2～8℃冷存。
[仪器]
1、 γ－计数器
2、低温离心机
样本收集和保存：
220 微升人血清样本。
采静脉血 5ml 于塑料试管中，静置使其凝固后，1500 转／分离心，取其上清液，放置玻
璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存 6 个月。
严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。
[使用前准备]
试验前，恢复样本至室温，小心摇匀血清样本。
[实验方法]
1、 将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少 30 分钟以上才可进行操作；
2、 取 60X12mm 聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复；
3、 取每个浓度的标准品、质控血清和样本 100µl 加入相应编号的试管中；
4、每管均各加入 200µl 标记物工作液；
5、 每管均各加入 200µl 抗体工作液，充分混匀；
6、 37℃温育 1.0 小时；
7、 每管均各加入 1000µl 分离剂后，充分混匀；
8、 室温放置 5~10 分钟后，离心 3500 转／分，20 分钟后，吸去或倾倒掉上清液；
9、 用 γ-计数器测定各管计数CPM. 推荐检测时间: 1 分钟
10、 从标准曲线上读取样本及质控血清的浓度。
[实验过程中应注意]
1、 γ-计数器本底计数应≤100CPM/分，效率应≥75％；
2、 加入放射性标记物时，应做好防护、小心谨慎，以避免造成放射性污染；
3、 如果某一个样本的测定值高于最高浓度的标准品浓度，用零标准品以 1：2 或 1：
4 的比例稀释样本后重新测试，测试结果乘以相应的稀释倍数。
[质量控制]
每次实验操作应至少采用两个浓度的质控血清进行质量控制，以确保每次实验测定结果的可靠性。
1、质控血清的平均值应在允许范围内；
2、 曲线方程应采用最佳拟合方式；
3、 重复样本的测定结果相差在 15％以内。
如不能同时满足以上条件，则此次试验结果无效，全部试验需重新进行。
[测定结果的计算]
1、计算标准品（B~G）、质控品和样品与标准品 A 的比值（B/ B0)
2、 剂量-反应曲线按“对数剂量-结合率对数”（Log(dose-Log(B/ B0))数学模型或
四参数数学模型拟合，通过每个标准品的 B/B0和其浓度建立标准曲线；
3、 从标准曲线上查出样本的浓度值，B/B0不在标准曲线之内的样本及其浓度
[实验的局限性]
1、 只能用于人血清或血浆样本的测定而不能用于其他体液样本；
2、 通过其它方法得到的 PROG 值与本品测定结果不具有直接的可比性；
[产品性能指标]
1、灵敏度：
校准试剂 A 点（0 剂量）作 20 平行管，求其均值 X 及偏差 SD，从剂量—反
应曲线上查出与 X+2SD 相对应的剂量值，确定的灵敏度（最小检出值），为
0.05ng/ml。
2、精密度：
精密度是质量控制的基本参数，用批内变异系数和批间变异系数确定。要求批内变
异系数 < 10% ，批间变异系数 < 15% 。
批内变异系数:指不同浓度的三个样品 C1、C2、C3 同时分别进行多个复管一次测定中的
重复性，应小于 10%。
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4、 正常参考值
女性：
卵泡期, (2-10 天)
0-1.2 ng/mL
黄体期,（19－24 天） 1.2-30 ng/mL
妊娠期,
30-300 ng/mL
男性
＜1.0 ng/m
[规格] 50 人份／盒、100 人份／盒
[储藏]冷冻组份-20℃,冷藏组份 2～8℃。
[有效期] 1 个月
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文献和实验相关实验
出标准曲线：的有关参数和待测物的浓度。 六、影响因素 （1）在月经周期中和妊娠以后，孕酮在血中浓度的变化很大这点应注意。 （2）放射治疗和体内核医学实验可对放免实验产生影响。 上述情况在解释结果时应慎重考虑，故最后诊断应由医生在全面评价病人的临床和实验室检查结果后作出。 七、正常参考值 月经周期中，孕酮浓度变化很大，在滤泡期血中孕酮浓度的波动很小，但在LH高峰开始时，血清中孕酮
500-100004-5周1000-500005-6周10000-1000006-8周15000-2000002-3月10000-100000 诊断早期妊娠：一般正常人β-HCG放免测定值小于3.1，如果超过5就可以考虑受孕可能，如果超过10基本可以确定怀孕。 孕后35-50天HCG可升至大于2500IU/L.多胎妊娠者的尿-HCG常多于一胎妊娠者。 产后9天或人工流产术后25天，血清HCG应恢复正常。如不符合这一情况，则应考虑有异常可能。 宫外孕的早期诊断主要是检测血HCG（绒毛
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