- ￥4875
- 赛唐生物（CellGene）
- 1.95-125ng/mL
- 0.24ng/mL
- EH-E0022-3
- 中国
- 2025年12月21日
企业认证
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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 灵敏度：
0.24ng/mL
- 供应商：
上海赛唐生物科技有限公司
- 库存：
现货
- 样本：
细胞上清液
- 标记物：
辣根过氧化物酶 (HRP)
- 适应物种：
通用
- 应用：
工业残留检测
- 检测方法：
ELISA酶联免疫法
- 检测范围：
1.95-125ng/mL
- 规格：
96T
本试剂盒是用来定量分析以大肠杆菌（E.coli）为表达系统时，蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。
大肠杆菌被广泛用来作为表达系统，在破碎菌体提取目标蛋白过程中，很大一部分宿主蛋白与目的蛋白一起释放，该宿主蛋白具有很强的免疫原性，导致不良的毒性或免疫反应而危及产品安全和质量，造成潜在的生物污染，生物医药产品生产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。
因此，非常有必要将宿主细胞蛋白（HCP）残留量降低到最低水平，在研发下游纯化的工艺时，必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中HCP浓度的方法，而酶联免疫法具有极高灵敏度，因而被监管机构定为HCP检测的金标准。
本试剂盒采用了固相夹心法的酶联免疫吸附实验（ELISA）。先将捕获抗体包被微孔板，制成固相抗体。检测时在包被抗体的微孔板中先加入待测抗原孵育，洗涤后加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的检测抗体，形成包被抗体-抗原-检测抗体复合物。经洗涤后去除未参与反应的结合物，最后加入底物TMB显色。TMB在HRP的氧化作用下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。氧化后的TMB颜色和因子的总含量呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），与浓度拟合成标准曲线，通过样本OD值，代入标准曲线方程，计算样品中因子浓度。
试剂盒优势
抗体滴度高：试剂盒中使用的抗体，在动物免疫阶段采用间接法Elisa检测效价达106以上
稳定性高：生产过程采用广谱蛋白稳定剂，和微孔板处理工艺，增加标准品及微孔板热稳定性和结果的可重复性。
稀释液优化：使用优化稀释液，可降低样本检测过程中非特异性吸附，本底显色极低利于观察待测样本浓度。
试剂盒组分
| 名称 | 规格 | 数量 | 保存 | |
| 1 | 已包被平底微孔板 | 96孔 | 1板（可拆卸） | 2-8℃密封冷藏 |
| 2 | 标准品母液（500μg/mL） | 20μL | 1管 | 2-8℃冷藏 |
| 3 | 检测抗体母液（100×） | 150μL | 1管 | 2-8℃冷藏 |
| 4 | TMB | 10mL | 1瓶 | 2-8℃避光冷藏 |
| 5 | 终止液 | 10mL | 1瓶 | 2-8℃冷藏 |
| 6 | 洗液（100×） | 10mL | 1瓶 | 2-8℃冷藏 |
| 7 | 稀释液（10×） | 10mL | 1瓶 | 2-8℃冷藏 |
| 8 | 封板膜 | 4张 | ||
| 9 | 使用说明书 | 1份 |
标准曲线实例
 |
Con ng/mL | OD450 | |
| S1 | 125 | 2.41 | |
| S2 | 62.5 | 1.466 | |
| S3 | 31.25 | 0.745 | |
| S4 | 15.625 | 0.405 | |
| S5 | 7.8125 | 0.201 | |
| S6 | 3.90625 | 0.1 | |
| S7 | 1.95 | 0.05 |
质量控制
1. 批内差CV%: 3.2-8
2. 批间差CV%: 4.5-10.5
3. 线性:
| 稀释倍数 | Range % |
| 1:02 | 97.7-102.6 |
| 1:04 | 95.6-106.7 |
| 1:08 | 90.3-105.9 |
| 1:16 | 90.9-105.5 |
| 1:32 | 94.0-106.5 |
| 1:64 | 89.2-104 |
4. 灵敏度:
最低检测限（LOD）：0.24ng/mL
最低定量限（LOQ）：1.95ng/mL
疑问解答
1.本试剂盒适用于哪些菌株？
适用菌株：K-12、BL21、JM109，DH5α，MC1061，TOP10F
2.本产品对标竞品？
Cygnus F410/F1020
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文献和实验[1] Daniel G. Bracewell,Richard Francis,C. Mark Smales. The Future of Host Cell Protein (HCP) Identification During Process Development and Manufacturing Linked to a Risk-Based Management for Their Control[J]. Biotechnology and Bioengineering, 2015, 112(9):1727-1737.
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[3] Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins[S]. EMEA guidelines CHMP, BMWP, 2006, 14327.
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[6] Office of Biotechnology Products Recommended Practices (OBP-RP-004)[C]. WCBP, 2013.
[7] 王志明. 基因工程药物中宿主细胞蛋白的检测与控制[J]. 中国新药杂志, 2016, 25(22):2550-2557.
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