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- 2026年04月27日
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在新药研发过程中，心脏安全性的研究一直受到监管部门的高度重视。上市前失败的药物中大约有22%的比例是由于心血管不良反应导致，上市后退市的药物中大约有33%的比例是由于严重心律失常导致。国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导方案 S7B描述了新药研究所需的临床前安全测试，尤其把药物对hERG的IC50的测定作为敏感的安全性检测指标。
人类ether-a-go-go-related基因（hERG）编码的钾离子通道是参与心肌动作电位3期复极的形成的重要离子通道。药物阻断hERG通道能够导致心脏复极延长，心电图表现为QT间期延长，称为长QT间期综合征。药物引起的心室延迟复极可能引发致命性心律失常-尖端扭转型室性心动过速，甚至死亡。
NMPA也要求研究中的新药(IND)申报临床试验前需要 hERG/IKr安全性评价的数据。而传统的手动膜片钳是离子通道检测方法“金标准”。
项目经验
全细胞膜片钳技术是hERG安全性评价的金标准，目前方达医药旗下子公司合研生物已建立全套细胞膜片钳技术，并完成阳性数据验证，现可全面开展hERG检测。
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文献和实验A High-Throughput Binding Assay for HERG
The human homologue of the ether-a-go-go -related-gene (HERG) has been implicated in the “iatrogenic” long QT syndrome, with several products withdrawn from the market because of their interaction with this K + channel. The resultant impact
Manual Whole-Cell Patch-Clamping of the HERG Cardiac K+ Channel
from direct pharmacological inhibition of the human ether-a-go-go- related gene (HERG) cardiac K+ channel. It is standard practice to test a drug’s ability to interact with the HERG channel prior to entry into clinical trials. This testing is used
The complex gating of the hERG channel makes it ideally suited to its principal role in controlling phase 3 repolarization of the cardiac ventricular action potential. Any abnormal delay in repolarization can lead to the re-activation of Ca
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