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在新药研发过程中,心脏安全性的研究一直受到监管部门的高度重视。上市前失败的药物中大约有22%的比例是由于心血管不良反应导致,上市后退市的药物中大约有33%的比例是由于严重心律失常导致。国际人用药品注册技术协调会(ICH)的指导方案 S7B描述了新药研究所需的临床前安全测试,尤其把药物对hERG的IC50的测定作为敏感的安全性检测指标。
人类ether-a-go-go-related基因(hERG)编码的钾离子通道是参与心肌动作电位3期复极的形成的重要离子通道。药物阻断hERG通道能够导致心脏复极延长,心电图表现为QT间期延长,称为长QT间期综合征。药物引起的心室延迟复极可能引发致命性心律失常-尖端扭转型室性心动过速,甚至死亡。
NMPA也要求研究中的新药(IND)申报临床试验前需要 hERG/IKr安全性评价的数据。而传统的手动膜片钳是离子通道检测方法“金标准”。
项目经验
全细胞膜片钳技术是hERG安全性评价的金标准,目前方达医药旗下子公司合研生物已建立全套细胞膜片钳技术,并完成阳性数据验证,现可全面开展hERG检测。
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