朱耀毅

朱耀毅
体外诊断领军人物

• 中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长 
•  全国卫生产业企业管理协会医学检验分会副会长兼秘书长 
•  中国医学装备协会检验医学分会副主委兼秘书长等 
•  主持编写「中国体外诊断行业年度报告」

用户问题与专家回答

1. 问：关于上海第三方检验机构是否能开展新冠病毒核酸检测业务，以及开展所需要具备的条件有哪些，还需要向朱老师请教。

答：新冠病毒检测，若是用 PCR 方法，那实验室要获得基因检测实验认可。可向所在省临床检验中心申请，他们会安排审核。实验室有这个认可后，相应的核酸检测（不仅是新冠病毒）都可以开展。

2. 问：朱老师，请教一下 CDC 以前的模式是抽样检测监控为主，经历新冠事件之后会不会出现新的模式？例如服务外包给第三方检测服务公司或者有资质有能力的企业？

答：这次疫情对整个卫生防控系统一定会做很多检讨和反思，应该会有相应措施出台。第三方独立实验室的价值和作用会得到更多重视，在以后新推出的措施中是否会具体列入，需要相应各方一起呼吁和提出。

3. 问：目前已有 7 家新型冠状病毒核酸试剂取得应急产品注册，另外还有近 100 家企业已完成该产品研发、但没能进入应急审批注册，这些厂家目前应该采取什么策略？

答：国家药监局现在还继续开放紧急审批通道接受厂家申报，只是要求会更多一些。若厂家认为自己产品很有特色和优势，可以继续申报。

4. 问：IVD 中小企业如何在疫情后快速切入市场？

答：因为不清楚您的企业是什么具体的产品，具体的客户群体，所以无法预估您企业在本次疫情中的受影响程度。而如何切入市场这块，我们需要优先分析外部环境的变化，疫情特殊时期，预计很多医院都会对采购计划进行重新调整，上半年甚至有可能全部取消，这也有可能导致企业原有的回款不及时，现金流出现问题。

因此建议先评估疫情带来的影响程度，其次加强内控意识，根据外部环境及时调整我们的内控制度，也可适当的申请政府补助，优先确保企业的现金流。现金流确认后，再根据疫情在不同周期结束做市场推广策略方案。

5.  问：朱老师您好，我想和您咨询，公司 4 月份要上市一个注册了很久的新产品（免疫诊断类别），产品和目前的新冠无关。现在不能确定 4 月份疫情是否能完全结束。我顾虑的是：如果按时间计划上市，可能很多策略和活动都不能落地，如果推迟上市，产品注册证已经拿到了，似乎也没有这种先例。想听下您的建议，非常感谢！

答：在营销过程中，首先先要明确本公司产品本身定位策略，其次再根据市场的需要和有关的环境因素制定营销组合方案，这个阶段必须考虑到各省市有关的政策情况，以及疫情在不同周期结束的预案调整方案，最后找到适合你产品的渠道，实现高效投放。

6. 问：朱老师，国家按病种收费对 IVD 行业的影响按您预计什么时候会明显显现出来？

答：今年还主要是试点，试点的面范围有限，而且新冠疫肺炎会打乱一些实施，因此今年整体应该影响不大。

7. 问：IVD 各大子市场，比如免疫，生化，血球等，那个子行业受影响会较大？

答：按目前列出的指南和标准，对一些不是特别有针对性的项目，可能就不开或少开。如生化、免疫类的原来一些组合项目，就可能会减少，有时可能就开一、二个有针对性的项目，而不是一套一组项目，这些检测的量就会减少。血球项目也可能做的频率会减少，但相对生化、免疫影响会小一点。

编辑： z翟某某    来源：丁香园