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视频课件
讲师介绍
徐明明
生物安全检测中心负责人
北京义翘神州科技股份有限公司
现任北京义翘神州科技股份有限公司生物安全检测中心负责人，从事细胞库检测与病毒清除工艺验证相关研究，具有10年以上细胞库检测与病毒清除工艺验证研究经验。2020年带领团队成功获得CNAS认可证书，涵盖细胞库检测与病毒清除验证两大领域。
截止目前，已带领团队完成4000+样品的细胞库检测及3000多次病毒清除验证研究，涉及的产品类型有抗体、蛋白、疫苗等。协助客户完成近150+项目申报，相继获得NMPA及国外药监局的批准，开展临床试验或药物上市。
视频介绍
生物制品病毒安全性控制策略新法规的变更与解读
讲座介绍
在生物制品行业蓬勃发展的当下，抗体药、疫苗以及细胞与基因治疗（CGT）产品已然成为三大黄金赛道。截止目前，CGT药物在全球获批已超百款。据预测，2025年全球CGT市场规模将达305.4亿美元，中国市场规模有望突破178.85亿人民币。2025年版《中国药典》将于10月1日起正式实施，在生物制品质量控制及病毒安全性评价方面做出了关键修订，对推动生物医药行业发展十分重要。
义翘神州生物安全检测中心负责人徐明明老师将深入剖析Q5A (R2) 和2025版《中国药典》中关于细胞库检测及病毒清除验证的变更要求，同时结合实际案例分析国内外申报策略的差异。
分享要点：
• 《中国药典》2020版与2025版中细胞库检测与病毒清除验证的变更内容及解读
• 2025版《中国药典》与ICH Q5A (R2) 的要求对比分析
• 国内外申报策略的差异分析及相关案例分享
