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药品质量一致性评价
药品质量一致性评价

仿制药一致性相关研究内容 原料药特性研究:包括理化特性研究,显微特性研究,晶型研究,制剂相关杂质研究 辅料特性研究: 配合性研究,制剂功能研究,辅料厂家区分,密度及粉粒学研究 关键质量参数确定:原研药原始申报资料研究,相关品种类比研究,临床应用特性研究,工艺特性研究 逆拆方研究:理

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WHO药品预确认漫谈
WHO药品预确认漫谈

CREADY制药股份有限公司是中国国内最大的利福平生产企业,王鑫鑫是CREADY药业的注册专员,赛凯是CREADY药业的总经理。一天早上,赛凯总经理将王鑫鑫叫进了办公室。 赛凯:鑫鑫,上周我去印度参加药品国际交易展览会,发现有很多印度制药企业通过了WHO的认证,所以国际组织在印度的

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一致性评价之杂质研究策略
一致性评价之杂质研究策略

口服固体制剂的一致性评价正在如火如荼的进行,液体制剂的一致性评价如期而至,在一致性评价的大背景下,杂质研究必不可少,如何科学合理适度的进行杂质研究成为了行业人士关注的焦点,结合我公司进行的多个一致性评价的品种,我们小结了杂质研究的策略,希望给各位同仁提供一种杂质研究的思路。 杂质研

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逆向工程之我见
逆向工程之我见

仿制药一致性评价工作正在如火如荼的开展着,如何测定参比制剂中各辅料的用量是一致性评价中需要重点关注的问题。即所谓逆向工程研究。 仿制药中的逆向工程是一种产品技术再现过程,即对一目标产品进行逆向分析及研究,从而确定该产品的成分、含量等信息,并推断出其生产工艺等要素,以生产出功能上相

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参比制剂目录
参比制剂目录

凯瑞德医药整理了参比制剂第一批到第十一批目录,在这里分享给大家!点击下方下载地址即可下载目录文档! 下载地址:参比制剂目录

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原辅包备案登记制-----企业风险分析
原辅包备案登记制-----企业风险分析

原辅包备案登记制企业风险分析 By cready 背景:2017年11月30日,CFDA发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》(下称146号文),正式将原料药、辅料、包材与药品制剂进行关联审评,实施原辅包技术主卷档案管理制度(DMF)

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原辅包备案登记制-----企业风险分析(三)
原辅包备案登记制-----企业风险分析(三)

。因为在美国执行的也是关联审评,DMF的成败直接决定制剂审评的命运。而FDA对DMF的实际审核,通常是两方面:1、DMF注册资料的符合性2、现场cGMP的符合性。 而这些工作耗费了美国制剂商大量的人力、物力、财力,因此,他们更希望委托给有更专业的第三方审计团队来完成前期工作,也因此

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原辅包备案登记制-----企业风险分析
原辅包备案登记制-----企业风险分析

原辅包备案登记制企业风险分析 By cready 背景:2017年11月30日,CFDA发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》(下称146号文),正式将原料药、辅料、包材与药品制剂进行关联审评,实施原辅包技术主卷档案管理制度(DMF)

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国际药品注册有难题?解决后就是机遇!
国际药品注册有难题?解决后就是机遇!

。如今CFDA政策改革,放管服一系列的支持,在缓冲期过后,将迎来新的格局。 经过有关数据分析,广东地区的药厂国际药品注册关注度高于其它地区,这种持续的对法律法规的关注度,在某种程度会转化为进步与超越的动力。 国际药品注册并不是难事,是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、U

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凯瑞德第十期共享会议
凯瑞德第十期共享会议

凯瑞德第十期共享会议 注射液国际开发杂质研究 12月9日,凯瑞德在会客大厅召开了关于注射液国际开发杂质研究的专项内容培训。参会30余人。 此次培训以注射液杂质研究的整体思路为主题,通过确定杂质种类、制定合理的杂质限度、选择合适的分析方法和完整可靠的方法验证等四个方面进行详细讲解,其

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恭祝广交会圆满结束!
恭祝广交会圆满结束!

2017.11.28日全国第78界全国药品交易会,在广州隆重开幕。 北京凯瑞科德公司作为第78界广交会唯一一家建立国际研发共享平台的CRO公司,同时与百家企业面对面共同商讨未来药品行业的发展之路。 亮点1:随着国家药品注册政策的调整,原料药、辅料、包材的质量标准,如何能符合制剂企

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凯瑞德研发共享平台第五期活动
凯瑞德研发共享平台第五期活动

的支撑。但政策支持的同时,也需要有更强硬实战经验,凯瑞德研发共享平台凭借十多年的研发经验,“零”时间差响应国家政策,于14日在凯瑞德会客厅为药品研发企业和个人,进行【液质联用技术进行血药浓度检测和普通液相技术联合应用研讨会】,此次会议历时2个多小时,参会30多人。 凯瑞德医药研发共

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项目名称:利伐沙班原及片剂技术转让
项目名称:利伐沙班原及片剂技术转让

项目名称:利伐沙班原及片剂 1. 基本情况 名称:利伐沙班(Rivaroxaban) 别名: BAY-59-7939;JNJ-39039039 商品名:Xarelto ,拜瑞妥 剂型:片剂(日本上市Xarelto Fine Granule) 规格:2.5、10、15、20mg 适应

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液质联用
液质联用

概念:液质联用(HLPC-MS),又称液相色谱-质谱联用技术,它以液相色谱作为分离系统,质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离,被离子化后,经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开,经检测器得到质谱图。 特点: ①分析范围广,MS几乎可以检测所有的化合物,比较容易地解决了分析热

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富马酸替诺福韦艾拉酚胺片剂技术转让
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片剂技术转让

项目名称:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片剂 1. 基本情况 名称:富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir Alafenamide Fumarate) 别名:TAF,GS-7340-02,富马酸磷丙替诺福韦 商品名:Vemlidy 剂型:片剂 规格:25mg(以替诺福韦艾拉酚胺计),2

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《凯瑞德医药研发共享平台》第五期活动----济南站
《凯瑞德医药研发共享平台》第五期活动----济南站

成立十周年 华北地区首家新药研发及国际注册共享平台 《凯瑞德医药研发共享平台》第五期活动济南站 一致性评价研究及欧美注册共享沙龙 主办方:石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 北京凯瑞科德药物技术研究有限公司 济南会场:山东银座颐庭大酒店 2017年9月24日 活动详情 《凯瑞德医药

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《凯瑞德医药研发共享平台》第五期活动----济南站
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一致性评价研究及欧美注册共享沙龙 济南会场:山东银座颐庭大酒店 2017年9月24日 主办 河北石家庄凯瑞德医药科技发展有限责任公司 会议宗旨 分享经验,扩大影响、难点共识、促进发展 携手促进国内药物研发规范有序、健康发展 时间 2017年9月24日 地点 山东银座颐庭大酒店 邀请

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第四期CRO新药研究及注册沙龙成功召开
第四期CRO新药研究及注册沙龙成功召开

企业提到药品国际注册中存在的各种敏感问题,我们以美国ANDA为例,为大家展示了多种药品注册经验,及可能存在的风险规避。 参会企业: (部分企业展示:以上参会企业展示排名不分先后) 主旨盘点:随着凯瑞德第四期一致性评价沙龙在河北省会的顺利召开,连续四期的分享沙龙(辅料、包材、原料药、

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第肆期 一致性评价凯瑞德分享沙龙----原研药逆拆方篇
第肆期 一致性评价凯瑞德分享沙龙----原研药逆拆方篇

凯瑞德药物研发共享平台 第肆期 一致性评价凯瑞德分享沙龙原研药逆拆方篇 提 要: 伴随第一批仿制药质量一致性评价药品限定期限逐渐向我们靠近,医药企业在研究过程中面对的各种难题及困境,也被越来愈多人提及,仿制药一致性评价的最终目的是为了达到和原研药品质量和疗效一致,基于这一目的我们就

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第三期CRO新药研究及注册沙龙成功召开
第三期CRO新药研究及注册沙龙成功召开

) 第三期:一致性评价凯瑞德分享沙龙--原料药篇(胜利闭幕) (以上课件可电联高月,电话:0311-87919171;18612182557 免费索取) 第四期:一致性评价凯瑞德分享沙龙--原研药拟拆方篇(2017.8.19召开) 第五期:一致性评价凯瑞德分享沙龙--处方工艺优化篇

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