注册咨询

在产品注册的过程中，大多数企业面临的问题在于技术人员缺乏对法规和体系的认识，而从事体系和注册的人员又往往对技术的理解不够深入。我公司所聘请的 顾问 老师是体外诊断试剂行业从事技术研发、生产质量、注册申报等岗位多年的资深人员，在产品研发、注册申报等环节具有多年的工作经验。把握“合理、合法相兼顾”的基本原则前提下，通过细节发现企业所存在的问题，并结合企业实际情况提出相应的整改措施，避免一些咨询公司只认法规却不顾企业实际的情况，指导企业建立贴合实际又切实可行的体系管理和注册方法。
我公司利用企业经验及行业资源，为企业产业研发及注册申报工作提供各类咨询、指导及外包服务。并针对体外诊断试剂行业特点，为企业客户提供量身定制的个性化辅导方案。
具体包括：
研发过程规范性及关键技术指导；
企业场地规划及净化厂房设计指导；
产品临床试验指导及外包业务、临床数据统计分析指导；
质量体系指导；
体外诊断试剂法规培训及辅导；
产品注册资料编写指导，委托送审及跟进。


注册咨询服务所涉及的技术领域：
胶体金免疫层析、荧光免疫层析、ELISA、化学发光、PCR/RT-PCR、免疫组化、生化 及血球等技术领域。