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    在产品注册的过程中,大多数企业面临的问题在于技术人员缺乏对法规和体系的认识,而从事体系和注册的人员又往往对技术的理解不够深入。我公司所聘请的 顾问 老师是体外诊断试剂行业从事技术研发、生产质量、注册申报等岗位多年的资深人员,在产品研发、注册申报等环节具有多年的工作经验。把握“合理、合法相兼顾”的基本原则前提下,通过细节发现企业所存在的问题,并结合企业实际情况提出相应的整改措施,避免一些咨询公司只认法规却不顾企业实际的情况,指导企业建立贴合实际又切实可行的体系管理和注册方法。
    我公司利用企业经验及行业资源,为企业产业研发及注册申报工作提供各类咨询、指导及外包服务。并针对体外诊断试剂行业特点,为企业客户提供量身定制的个性化辅导方案。
    具体包括:
    研发过程规范性及关键技术指导;
    企业场地规划及净化厂房设计指导;
    产品临床试验指导及外包业务、临床数据统计分析指导;
    质量体系指导;
    体外诊断试剂法规培训及辅导;
    产品注册资料编写指导,委托送审及跟进。


    注册咨询服务所涉及的技术领域:
    胶体金免疫层析、荧光免疫层析、ELISA、化学发光、PCR/RT-PCR、免疫组化、生化 及血球等技术领域。

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    • 【基础知识】Meta 分析注册与 Cochrane 平台的注册方法

      最近,有很多小伙伴会问关于 Meta 分析注册的问题。为什么要注册,不注册行不行?注册了一定要等注册成功了才能投稿吗?等3个月都没消息怎么办?想在 Cochrane 杂志发表怎么注册?今天,我就来一一回答。 一、为什么要注册?不注册行不行? 当然可以不注册,但是注册现在基本是大势所趋,很多期刊已经明确要求 Meta 分析文章要有注册号,即使没有明确要求,大部分期刊也优先接收有注册号的 Meta 分析。 期刊编辑认为注册可以避免作者在中途改变计划,减少选择性报道偏倚,另外可以进行初步的方法

    • 【基础知识】新的 Meta 分析注册平台,2 天之内给结果!

      之前有很多小伙伴抱怨 PROSPERO 注册很慢的问题,据说排队的有一万多号人,起码要等 5 个月以上。Cochrane 平台注册虽然比较快,但是因为要求比较高,很多人觉得自己实力不够,发不了 Cochrane 级别的 Meta 分析,毕竟是 7 分多的影响因子。 没关系,现在有新的注册平台了,速度还超级快,前几天一个小伙伴分享给我的的时候我着实兴奋,所以迫不及待的跟大家分享一下这个新的平台。这个平台就是 INPLASY,官方网址是:https://inplasy.com/ 图片来源:网站

    • 【基础知识】好不容易搞定一篇 Meta ,却毁在了注册上?一文帮你解决!

      目前,不少临床医生或医学生都热衷于做系统评价(Systematic Review) 和 Meta 分析(SR/MA)。然而,很多人对系统研究的注册平台和流程并不了解。 今天,就与大家分享系统研究注册的具体流程及其注意事项。 1. 为什么要进行系统研究注册? (1)论文发表需要 注册过的 Meta 研究,有利于论文发表。目前,很多杂志 (如,JAMA, Lancet, J Am Heart Assoc 等) ,在投稿时都要求有注册编号。 此外,系统方案获得了第三方机构的注册认可,也是侧面印证

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