美批准药品、生物制品及医疗设备标签变更提案

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布出台已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案。

该提案拟修订关于已批准新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、医疗设备上市前许可申请（PMA）变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，以便使此类变更的意见成为法律条文。