全球医药外包“东游记”

　　近期来看，医药外包不会有太大变化，但长期来看前景较好，特别是在抗菌领域，因为许多等待审批的生物制品将会实行外包。随着亚洲企业逐渐成熟，他们也开始变得越来越有经验和能力来满足顾客的需求，这本身也为其创造了更多的机会

　　药品供应链的延伸对当前和未来的医药外包动态具有极其重要的影响。为满足制药企业不断变化的需求，合同制造商组织（CMOs）已开始在地理范围上扩张，以便在全球留下足迹。最近，亚洲的CMOs开始涉足北美和西欧的生产和研发业务，而西方的CMOs同样开始加强其在亚洲的地位。为了解影响医药外包发展的关键问题和因素，以及医药外包面临的挑战，欧洲制药工业近期主办了“全球医药外包领先合同制造商组织圆桌会议”，对当前和未来的医药外包市场动态进行了深入探讨。

　　与北美和欧洲相比，亚洲的CMOs通常被认为具有低成本优势，但是随着劳动力成本上升、交通限制以及能源的短缺，这种差异正在逐渐淡化。

　　Dr.Reddy's Laboratories药品服务与活性成分分部总裁Abhijit Mukherjee指出，当前传统制造业在全球市场上已极具竞争力。印度和西方的成本差异在一定程度上依旧存在，但是，西方国家通过缩短生产过程和提高生产效率，在价格方面已更具竞争力。他们利用全球供应商网络和提高运行效率完成价格优势目标。

　　目前，选择供应商已不能只关注价格，还要考虑其提供整体服务的能力。亚洲的服务提供商需要证明其提供服务的技术难度和生产效率，而这在过去是不需要的。对CMO来说，成本不再是单一竞争优势。想获得成功，必须将成本与质量、安全、卫生、环保、采购和供应链计划联系在一起。

　　SAFC供应分部副总裁Ed Roullard表示，亚当斯密的“看不见的手”理论正在西方和亚洲市场发挥作用。受许多因素驱动，亚洲国家的成本在增加，其中最明显的就是药师和工程师劳动力成本的增加。虽然依旧低于西方供应商，但是伴随经济发展造成的需求转移、资源竞争以及相对财富的扩张，劳动力成本差异在逐渐缩小。

　　鉴于目前存在的差异，顾客在选择亚洲外包合作伙伴并为其设定项目战略目标时，通常要求其具有商品化能力。总体来说，拥有普通技术、普通产品质量和普通供应链能力的西方供应商承受的竞争压力最大。尽管如此，那些能够提供独特技术，或能保证关键原料供应链安全的企业，则能够利用差异化战略，通过提供价值增值产品，保证其中期生存能力。

　　Dishman药品和化学品分部欧洲销售总监Christian Dowdeswell认为，目前企业面临的压力可以从两方面看待：一是亚洲一些关键成本要素价格在升高，企业却对此反应迟钝；另一方面，由于投资亚洲国家的成本依旧很低，仍然会促进亚洲医药外包发展。

　　印度Piramal Healthcare公司首席运行官N.Santhanam强调，尽管亚洲的成本增长速度高于西方国家，但是由于新兴国家拥有雄厚的技术集聚能力，亚洲和西方仍然存在很大的成本差异。在西方国家，全职化学或制剂工作人员的成本大约占据了总成本的50%～60%。未来5～7年时间，该比例很可能不会改变。

　　相比之下，亚洲企业在竞争方面所面临的挑战通常不是小时成本率，而是由生产工具、技术和药物研发方式引起的生产率问题。令人欣慰的是，大量的印度和华裔科学家正从西方返回自己的家园，帮助祖国培训更多的科学人才。同时，高科技水平设备的取得也大大促进了生产率的提高，但是要想取得长足发展，未来还有很长的路要走。

　　美国高等材料研究所（AMRI）医药生产与研发副总裁Steve Hagen指出，当前的经济状况已将能源和原材料成本从2008年的至高点降了下来。在紧缩的市场上，更多的供应商希望在原料药价上进行谈判。如果能够继续降低原料成本，且执行严格的质量标准，那么就能向顾客提供低成本高质量的保证。同时，雇佣和留住合格的员工也是获胜的一种方法。现在，顾客已经表达了对亚洲公司管理外包项目所需的内部资源水平的关注。而这种对内部资源的利用势必增加项目成本。如果必要，可借用美国沟通模式，利用其扎实的项目管理技能减少顾客对内部资源的需求。

　　那么，全球经济衰退对药品研发和制药服务整体有什么影响？对亚洲制造合同服务有什么特殊影响？近期和长期医药外包有何特征呢？

　　Aptuit公司的Tyson指出：医药服务行业大体上在下滑，这对包括亚洲在内的全球经济都有影响。但是，未来的增长潜力依旧非常巨大，因为创新依旧是推动制药企业价值增长的关键动力，这也将增加对具有专业胜任能力的合同服务商的需求。他相信未来5年，医药外包仍会持续两位数增长，而且这种需求会继续增加。

　　Dishman公司的Andrews表示，每个人都应意识到，全球药品研发数量在下降或者说研发的速度在减慢。不论是近期还是长期来看，这对合同研究组织（CROs）或以亚洲为基础的CROs来说都有益。随着亚洲企业的逐渐成熟，他们也开始变得越来越有经验和能力满足顾客的需求，这本身也为其创造了更多的机会。

　　SAFC公司的Roullard认为，全球药品研发速度都在明显减慢，特别是CRO服务，而且预期这种状况会持续到2009年年末。亚洲一直都有外包市场，该市场的规模和增长速度取决于大药企开展研发项目的方式。另外，对亚洲提供服务的质量预期和长期可持续性是第二决定因素。

　　Dr.Reddy's的Mukherjee强调，全球经济低迷已经影响了药品研发服务的发展。由于削减预算，制药企业开始重点关注药品研发项目，并拟减少或重新进行分子筛选。尽管如此，一旦筛选出一个分子，药品研发过程依旧会获得很大支持。就制造业而言，经济低迷使得许多制药企业关注其流动资本，结果就是降低库存，减少订单。库存和流动资本的减少虽然只是权益之计，却对包括亚洲在内的全球CMOs有着显著的影响。从研发和生产复杂度的角度看，亚洲资源依旧更具竞争力，成本优势也依然会使亚洲供应商成为首选。

　　Piramal公司的 Santhanam指出，全球经济低迷使低成本采购成为生产供应链终端产品的制药企业的迫切需要。另外，由于西方许多资产正在被剥离或清算，对固体制剂、糖浆剂、液体制剂以及活性成分和中间体的外包需求度非常之高。许多制药企业也在寻找有利于亚洲药品采购长期发展的方式。他们密切关注CMOs，以确保其战略合理、运行和投资适宜，并能通过与其合作提高技能。

　　长期来看，医药外包主要集中在专利产品工艺过程开发、药品研发、包装和标签服务等方面。由于外包浪潮主要聚焦在市场获利产品上，供应链终端产品、不易生产产品（如无菌产品）也越来越多地外包给亚洲。

　　加拿大Patheon公司北美运行总裁兼首席商务官Terry Novak表示，受经济低迷影响，许多企业已经延迟、重新筛选或搁置研发项目以节约资金。制造业服务方面，在寻求外包前，有生产能力的企业通常要对如何使内部能力最大化进行评估。不具备生产能力的企业，经济低迷对外包则无任何影响。

　　Novak认为，近期医药外包不会有太大变化，但前景较好，特别是抗菌领域，许多等待审批的生物制品将会实行外包。固体制剂领域，由于其现有生产能力，价格依旧是片剂和胶囊剂外包的关键决定因素，但前景良好，因为大型企业继最近的合并和收购活动后已完成了合理化布局。另外，一些特殊制造的药品，如药物执法局目录内药品、缓释制剂和高效能制剂依旧需求量很大且会有强劲增长。

　　实施外包时，供应链完整性是主要考虑因素，这种重要性在诸如肝素钠污染这样的高关注度事件中已经体现出来。那么，制药企业的需求和预期是否已经发生变化？是否更加关注附加的合格证、审核或供应链实践？企业是否已经采取了专门的计划应对这些变化？

　　对此，Dr.Reddy's的Mukherjee指出，制药企业要加强对来源于亚洲的资源的检查和审核。这些检查是选择CMO的重要标准。审核通常被认为能够确保CMO拥有的管理系统不仅可以解决可能发生的个别问题，而且能够识别和纠正系统问题。客户通常期望CMO管理系统不仅仅局限于其工作，还能对供应基地采用严格的标准进行审查。

　　SAFC公司的Roullard表示，供应链需求是未来几年制药行业要解决的最为关键的问题之一。采购标准的巨大改变不仅局限于亚洲，而是来自世界各地的标准都发生了改变。另外，还要求对亚洲供应商或外包合作伙伴、原材料供应商甚至是更下游供应商的产品质量和安全有更好的理解。正如一位顾客所言，“我想知道西红柿来源于哪个农场。”

　　那么，未来5年，医药外包在供应商数量，供应商类型和所能提供的容量以及特殊地区市场的增长方面会有何变化？以预测的角度看，什么因素会影响医药外包的模式以及对供应商和制药企业有何影响？

　　Dishman公司的Andrews表示，亚洲API生产商提供的服务宽度正在向生物制剂、制药组分和临床研究方面扩展，并在努力提高其质量和服务水平，且这种趋势在未来5年会持续。亚洲供应商的业务也逐渐开始向新化学实体生产方面扩展。当前，许多大型制药企业正在与非专利API供应商合作，未来供应商之间将会发生一些合并。因此未来几年供应商的数量不会有大幅增加。

　　Dishman公司的Dowdeswell表示，未来4～5年，制药行业面临专利到期的命运，这无疑会导致行业内发生改组。同时，伴随着市场占有率的下降，对传统重磅炸弹级药物的依赖也将被生态疗法取代。另外，制药行业也日益依赖于新兴制药工业，以获取其新药生产线，但是这些新兴制药工业在外包方面比较保守。

　　Patheon公司的Novak表示，随着合并和并购的发生，供应商的数量势必会下降。但是，通过加强研发和提供特殊生产服务以及在地域上的扩张，供应商的输出能力将会提高。

　　Aptuit公司的Tyson表示，医药外包作为医药行业的一部分，也在不断发展变化，同时，制药企业和外包合作伙伴在共同努力以提高研发效率，并为市场带来重要药品。制药企业的外包项目已不再过分依赖供应商，而是从成本、科学和战略高度考虑，越来越重视与拥有项目管理和服务一体化能力的外包合作伙伴合作。

　　当前，能够上市的药品在急剧下降，特别是从实验室候选阶段向第一阶段研究的转化，这也是药品研发者要解决的重要问题。研发企业应选择合作伙伴帮助他们克服传统药物研发模型中遏制新药进展的障碍。

　　Piramal公司的Santhanam表示，去年经济低迷导致药物研发和外包长期变更。药物研发会有严格的疗效、创新和市场资金规模要求，而且随着行业复苏，流水线也会收缩。

　　大型医药企业正在寻找适合推出产品、完成产品以及有税收优惠的关键地点以实现企业合并。据此，未来5年，在API和制剂方面有过剩生产能力的一些西方企业将会被淘汰。当前仅寻求中间体外包的制药企业也开始关注完成的APIs，而且对亚洲终端产品（如固体、溶液和无菌品）的需求会以更快的速度增加。

　　大型制药企业正通过获得小型药企或生物技术公司的股权而与其建立联系或将其收购。小型药企和生物技术公司也在通过合并做大做强，将初级和终端生产线融合，吸引资金。因此，生物技术企业规模发生巨变。小型医药企业、生物技术企业从亚洲采购的障碍是管理模式的扩宽，而扩宽的目的是为确保选择合适的供应商并能对其监测。

　　未来2～3年，中间商将会协助小型企业实现与亚洲的早期合作。拥有这些小型企业股票并将亚洲作为主要原料来源的大型药企已在新加坡、香港和印度设立办事处，还在这些国家和地区设立了API和制剂研发中心。

　　医药行业特别是合资企业和私企，也尝试通过涉足诸如小分子和大分子筛选、医疗器械等多领域来对冲风险。大分子生产线的规模也将迅速增加，但是由于西方国家在该领域产能过剩，未来3～5年不会进行大规模外包。未来几年，随着市场的成熟，将可以对亚洲的CMOs进行可靠性和可测量性评估。此外，技术的提高还能够提升价值链，从而将对低成本商业资源的需要转向生命周期长的资源。

　　AMRI公司的 Hagen表示，医药行业仍需继续努力以提高效率。若想在印度和中国地区取得成功，所面临的挑战是平衡质量、安全、可靠性与低成本的能力。为提高自身业务水平，应对更加频繁的监管和审计，亚洲企业面临的压力越来越大。为满足西方标准和监管要求的压力也已开始加大。

　　值得庆幸的是，我们已经意识到，APIs和药品的研发和生产只是医药企业整个业务流程链条中价值最低、利润最少的部分，并不是核心竞争力。因为医药企业可以立即将APIs的研发和生产100%外包出去，并能增加产能、改善成本结构和提高效率。短期来看，CMOs将继续投资于美国和亚洲的技术和研发领域，目的是期望金融危机过后，CMO行业会有空前的增长。

　　本报讯 （驻京记者 王丹） 康龙化成（Pharmaron）于1月11日宣布完成对维通博际中国（Bridge Laboratories China）的收购，由此成为中国第一家拥有从药物发现到申报临床试验新药备案全流程中各项技术的综合性医药研发外包组织（CRO）。

　　康龙化成成立于2003年，是一家领先的CRO，可提供包括从新药发现到临床新药申报的实验室和生产综合服务，并通过与世界知名制药企业的合作，获得了世界前沿的药物发现研发能力。维通博际则是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的外商独资CRO，也是中国惟一一家多项研究数据同时在美国 FDA和欧洲药品管理局（EMEA）备案的临床前CRO实验室。通过收购维通博际，使康龙化成的服务组合进一步向临床前阶段发展，并在符合欧美GLP标准毒理学和安全药理学方面拥有了世界顶尖的能力。这也使得康龙化成成为中国惟一一家拥有从药物发现到可同时在美国FDA和欧洲EMEA备案的CRO。这一战略性收购加强了康龙化成在当今快速发展CRO产业中在中国的领先地位。

　　有数据显示，全球医药外包市场以每年20%～25%的速度增长，到2010年市场规模将超过300亿美元。越来越多的制药公司为了提高研发效率、控制成本，将研发工作外包给中国和印度这样的发展中国家，医药研发外包服务已经成为继软件外包服务之后发展中国家第二大外包产业。目前我国医药CRO产业凭借丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足发展，中国已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。