基本药物生产企业明年全面实施质量受权人制度

　　日前，国家食品药品监管局发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》，提出基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，基本药物必须全部纳入药品电子监管范围。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。

　　接下来，国家局将制定基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划。各省局应按照实施计划的要求，监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。

　　国家局要求各级食品药品监管部门切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任，结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查，建立核查工作档案，并依据工作档案制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。各省局组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。同时要强化中药制剂源头质量监管，加强药材生产全过程的质量控制。强化基本药物委托生产的监管，对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。切实强化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查，严防从合法药用渠道流失。

　　国家局要求，各级食品药品监管部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制建设，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制建设，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。

　　国家局将组织督查组，对各地开展基本药物生产及质量监管工作进行督查。