从医药场景应用到Hedinger高品质（冰）醋酸的“硬实力”

 

    醋酸，又称乙酸，常温常压下为无色有刺激性气味的液体，冰 醋酸即高纯度无水乙酸，因其在低温环境下（16.6℃）为冰晶状而得名。醋酸在化工合成、食品工业、医药领域中均有相关的应用，本文将着重介绍（冰）醋酸在医药领域中的应用。

 

    低浓度（约2%左右）的醋酸具有一定的杀菌消毒的作用，所以可配置为滴耳液用于外耳道的清洁抑菌，对于像游泳爱好者这样耳部经常接触水体的对象，可使用冰 醋酸成分的滴耳液预防外耳道感染。

 

    中浓度（约30%）的醋酸还可作为抑菌液，用于家庭日常消毒或是局部的皮肤问题治疗（鸡眼、灰指甲）。

 

    血液透析干粉/血液透析浓缩液是用于肾功能衰竭、尿毒症、以及其他需要血液透析患者的第三类医疗器械，其配置成透析液后可与人体血液进行物质交换，清除患者体内毒素。

    在这个过程中透析液中的冰 醋酸进入人体，代谢为碳酸氢盐，起到平衡PH值的作用，防止酸中毒。

    由于透析液会直接进入人体参与血液循环，因此对于冰 醋酸的品质参数具有更高的要求，尤其是对于内毒素与微生物这两项指标的控制。

    我国的现行标准GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》中明确规定标准透析液中的微生物总数应＜100 CFU/mL,而内毒素含量应＜0.5 EU/mL；超纯透析液的数值控制更为严格，微生物总数应＜0.1 CFU/mL，内毒素含量＜0.03 EU/mL。

 

    高浓度（约50%）的醋酸对人体细胞具有杀灭作用，临床上已存在向肝细胞癌的病灶皮下注入冰 醋酸以达到杀灭癌细胞的案例。

 

    对于某些药物活性成分而言，其只能在一个较窄的PH值范围内保持活性；因此就需要PH缓冲液来维持药物的酸碱度，以达到保证药物效果的作用，在药物开发中，PH值也常常会关系到药物溶解度，均质化、存储稳定性等过程。

    （冰）醋酸作为弱酸，恰好可以满足这方面的需求。其可作为辅料参与药品生产，起到稳定PH值的作用，无论是注射制剂还是单抗药物，都有（冰）醋酸的使用案例。

    但这也对所用冰 醋酸整体的杂质控制、内毒素、微生物等指标提出严格要求，这不仅是出于对药物质量的保证，更是为了更大程度地降低不可控风险出现的可能。

 

    （冰）醋酸还可直接参与药品合成。如镇痛退烧药“扑热息痛（Paracetamol）”中的核心成分——对乙酰氨基酚，可通过对氨基酚与冰 醋酸进行乙酰化反应制备。

 

    从上文内容中可以发现，医药应用场景大都对（冰）醋酸的质量参数提出了一定的要求，这些技术指标往往会影响到最终的产品质量。

    来自欧洲具有百年历史的医药辅料生产商 Hedinger 现提供API级80%醋酸/注射级99.9%冰 醋酸，其选用了先进的“孟山都（Monsanto）”工艺，该工艺具有技术成熟，原料转化率与产率高、副反应少、产品质量高等特点。

    此外，Hedinger（冰）醋酸还具有以下优势：

 

    规范的生产流程、严格的杂质与质量把控、严谨的批次检测，赋予了Hedinger（冰）醋酸卓越的品质，尤其是在药物辅料与血液透析干粉/血液透析浓缩液等应用场景中，为更高的使用标准提供了稳定的支持。