启函生物通用型 CAR-T 疗法 QT-019B 获 FDA 快速通道资格

杭州，2025 年 11 月 25 日 —— 启函生物宣布，其自主研发的通用型双靶点 CAR-T 细胞产品 QT-019B 获得美国 FDA 快速通道资格（FTD），用于治疗难治性系统性红斑狼疮伴严重血小板减少症（SLE-ITP）。该认定将加速产品临床开发与上市进程。此前，该产品的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药监局（NMPA）默示许可。

疾病背景：亟待突破的治疗困局

SLE-ITP 患者血小板计数常低于 30×10^9/L，约占系统性红斑狼疮患者的 3%-20%。此类患者因出血风险高常被排除于临床试验，现有治疗依赖免疫抑制剂及利妥昔单抗等药物，但长期疗效有限且缺乏循证方案。

疗法机制：双靶点设计实现免疫重置

QT-019B 采用健康供体来源细胞，通过双靶点作用清除异常免疫细胞。早期临床研究（ASH 2025 #8072）显示：

• 患者输注后实现快速持久的血小板回升

• 治疗期间无需停用背景药物，避免停药期风险

• 通用型设计显著降低生产成本

  
  

FDA 快速通道的核心价值

该资格赋予 QT-019B 三大权益：

• 与 FDA 高频沟通机制

• 滚动提交申报资料

• 潜在加速审批路径
  
  

当前该产品正在开展治疗活动性 SLE 及狼疮肾炎的 1/2a 期临床试验。

权威专家观点

Peter Merkel 博士（宾夕法尼亚大学医院）

「严重血小板减少患者面临致死性出血风险，QT-019B 为这类未满足需求提供新希望。」

杨璐菡博士（启函生物 CEO）

「作为首个中美双批的国产通用型 CAR-T，我们将加速推进 QT-019B 成为全球首个自身免疫病细胞疗法，并拓展至多发性硬化等适应症。」

关于启函生物

由杨璐菡博士与 George Church 教授联合创立，专注于通用型细胞疗法开发。

来源：启函生物

题图来源：企业 logo

我们长期为科研用户提供前沿资讯、实验方法、选品推荐等服务，并且组建了 70 多个不同领域的专业交流群，覆盖 CAR-T 工艺、肿瘤免疫、基因编辑、外泌体、类器官等领域，定期分享实验干货、文献解读等活动。

关注丁香通研选，添加下方二维码，回复【CGT】，获取行业深度洞察报告，解锁基因编辑、CAR-T 工艺优化等专属资源！