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        免疫学检验室间质量评价的标准操作程序(EQA)

        互联网

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        采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果,并发现室内质控不易发现的不准确性,了解各实验室之间结果的差异,并帮助校正,使具有可比性。。
        【该SOP 变动程序】
        本标准操作程序的变动,可由任一使用本SOP 的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。

        【质量控制】
        是监视ELISA 操作全过程,排除误差,维持标准化操作的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的:
        1.确定控制的对象;
        2.规定控制对象的标准(预期值);
        3.制定或选择控制方法和手段;
        4.测量实际数据;
        5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异,并说明原因。超出预定误差范围,报警系发出信号,反馈通道中断。
        6.采取行动,解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。
        质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时,按时间顺序而抽选出来的,其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。可追逆性的误差原因,是指除去随机误差以外的其他原因。在GLP 概念里QC 即指IQC,其定义为:由实验室工作人员采取一定的方法和步骤,连续评价本室工作的可靠性,旨在监测和控制本室常规工作的精密度,提高批内批间样本检验的一致性,以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多,因此QC 手段不能照搬生化模式。

        【灰区概念】
        把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念,即将COV 值上下的一段区域定为阳性可疑,需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性,如仍落在灰区范围内则报告+(阳性)。灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。灰区的设置有二种:
        1.COV×(1±CV), CV 为该试剂的批内CV (一般在15-20%间);
        2.COV±2s,s 为实验室做室内质控ROC 的s。

        【高值钩镰效应(HD-HOOK)】
        在二位点夹心ELISA 中,其剂量反应曲线的高剂量(HIGH DOSE,HD)区段,线性走向不是呈平台状无限后延,而是向下弯曲状,似一只钩子或一把镰刀(HOOK),MILES(1974)根据此现象写实性地称之为"HD-HOOK"效应。产生该现象的分子机理有"分子变构说"和"浓度效应"等推论。一步法和二步法均存在
        "HD-HOOK"效应,只是前者出现的更早些,大多数是高值低吸光度,很少阴性结果。

        【质量控制血清】
        质控血清是已有靶值的血清,在每次的常规检验中加入一份或数份,通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内,就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果,提示该检验不合格,应寻找原因,纠正后,重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。

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