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        冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程

        互联网

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        本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。
        1 制造
        1.1制造要求
        1.1.1白细胞
        献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400mL,供全血间隔在3个月以上。
        白细胞的分离,应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。
        1.1.2诱生病毒
        采用新城疫病毒(NDV)F株或仙台病毒,经检定血凝效价达到适宜滴度,方可投产。
        1.1.3培养液
        采用RPMI-1640,内含适量人血清和庆大霉素或卡那霉素。
        1.1.4制造工作室的设置,应符合工艺流程要求。冷库及各种生产用具,必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中,应采取各种有效措施,防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具,用后应立即洗净,用前应除热原质及灭菌处理。
        1.1.5生产用水应符合饮用水标准,直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定,未纳入试行标准者应不低于分析纯。
        1.2制造工艺
        1.2.1诱生病毒
        采用9~10日龄健康鸡胚,于尿囊腔接种适量病毒,37℃培养48~72小时,鸡胚发育良好,病毒达到适宜滴度后,收集尿囊液,并做无菌试验,合格后合并,抽样做滴度测定,放?/FONT>20℃待用。亦可用其他适宜方法制备诱生病毒。
        1.2.2 白细胞悬液
        用离心法分离血浆,吸取白细胞层,用氯化铵液裂解红细胞,或用其他适宜方法分离白细胞。然后用培养液稀释,以每mL含活细胞1.0×10 7 为宜。
        1.2.3 起动与诱生
        白细胞悬液中加入少许白细胞干扰素,于37℃水浴搅拌培育2小时,加入适量诱生病毒,待干扰素效价达到最高峰时,收集上清,即为粗制干扰素,置/FONT>20℃保存。
        1.2.4 纯化
        在粗制干扰素(效价应在1.0×10 4 IU以上)中加入硫氰酸钾盐析,然后分别在酸性和碱性条件下用乙醇分级沉淀,去除杂蛋白,再用硫氰酸钾提纯一次。亦可采用经卫生部批准的其他适宜方法。
        1.2.5 溶解、透析或超滤
        检查硫氰酸钾为阴性,除菌过滤后进行半成品检定。合格后方可分装、冻干。
        1.2.6 半成品检定
        半成品应做理化检查和比活性测定,比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后,应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。
        1.2.7 冻干
        按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。
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