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        吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程

        互联网

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        本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成,用于预防破伤风。
        1 毒素制造
        制造破伤风毒素应在隔离的具有专用消毒设备的实验室内进行。实验室的墙面、地面及实验台应使用便于消毒的材料。工作人员应经过培训并接受破伤风类毒素全程免疫,以后每10年进行一次加强免疫,凡发生外伤未完全治愈前不能参加工作。
        1.1 菌种
        1.1.1 应选用中国药品 生物 制品检定所分发或同意的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株,必要时可对菌种进行筛选。
        1.1.2菌种应定期作全面性状检查(如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等),并有完整的传代、检定记录。
        1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2~8℃。
        1.2 培养基
        制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质,不得含有可引起人体毒性反应的物质。培养基原材料应保证质量,所用化学原料应符合《中国 生物 制品主要原材料试行标准》。
        1.3 毒素
        1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染,经显微镜检查或纯菌试验发现污染者应废弃。
        1.3.2 毒素须经除菌过滤后方可进行下步制造程序,亦可杀菌后进行精制。
        1.3.3 毒素Lf测定
        用生理盐水将Lf 检定用标准破伤风抗毒素稀释至100Lf/mL,按一定间隔递增量加于一列絮状检定用 试管 中,每管加待检毒素1mL,摇匀后立即放入50℃水浴中,以首先出现絮状者判定毒素的Lf值,并记录絮状反应时间。
        1.3.4  用于生产的毒素不得低于40Lf/mL。
        2 类毒素制造
        2.1 毒素或精制毒素的脱毒
        毒素或精制毒素中加入适量甲醛溶液,置适宜温度进行脱毒。所用甲醛溶液等级应不低于化学纯。
        2.2 脱毒试验
        每瓶取样,用体重300~400g豚鼠1只,皮下注射10mL。精制毒素脱毒者可事先用生理盐水稀释成100Lf/mL,皮下注射5mL,于注射后第7、14、21天进行观察,动物不应有破伤风症状,到期每只动物体重不得较注射前减轻且健存者为合格,发生破伤风症状者应继续脱毒,体重减轻者应予重试。
        2.3 脱毒试验合格的类毒素应做Lf测定。类毒素应为黄色或棕黄色透明液体。
        2.4  类毒素之保存时间,自脱毒合格之日起保存于2~8℃不得超过3年。
        3 精制
        3.1 毒素或类毒素可用等电点沉淀、超滤、硫酸铵盐析等方法或其他适宜方法精制。
        3.2 用于精制的类毒素应透明,无肉眼可见之染菌。
        3.3 精制时所用化学药品等级应不低于化学纯或符合《中国药典》规定,蒸馏水应新鲜。
        3.4 类毒素精制后应加0.01%(g/mL)硫柳汞防腐并尽快除菌过滤。
        3.5  用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。
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