质量控制诸要素：操作手册

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　　质量控制诸要素：操作手册

　　1.实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制作的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

　　2.操作手册必须包括

　　（1）标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准。

　　（2）方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

　　（3）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备。

　　（4）校准和校准验证的方法。

　　（5）检验结果的报告范围。

　　（6）室内质量控制规则和失控限。

　　（7）当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。

　　（8）方法的局限性，干扰因素的影响。

　　（9）参考区间。

　　（10）威胁生命的“危急值”及报告规定。

　　（11）标本储存的条件，以保证在完成检验前标本的完整性。

　　（12）当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。

　　3.操作手册须由主任批准，签字和注明日期。

　　4.实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。

　　5.任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。

　　6.必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。