ELISA试剂的临床质量评价

互联网2013-09-06

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　ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定
要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首
先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明
书等外，对试剂的性能，如特
异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才
为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部
临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。

6.1　诊断试剂临床质量评价要点
　　从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目
前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵
敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无
病者试验阴性的百分率表示。
　　进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂
进行测定，以确定其为阳性或阴性。
　　这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。被评价的试剂测定此血清所
得结果与血清盘标明的结果的关系如下表：

血清盘结果

合计

＋

－

受检试剂结果

＋

a

b

a+b

－

c

d

c+d

合计

a+c

b+d

A+b+c+d

表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。
被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：
灵敏度(%)=a/(a+c)×100%
特异性(%)=b/(b+d)×100%
符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%
一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标。

6.2　临床考核血清盘的制备要求
1、采用人的原血清；
2、血清盘应具有相应的稳定性；
3、血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；
4、血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；
5、阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；
6、血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。
7、血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，
　　以检验试剂的特异性。

6.3　临床考核血清盘的建议
　　以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-
IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血
清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断
急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断
慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例（均为恢复期采的血样）、慢性活动性肝炎8例（其中5例为恢
复血样）。
　　因此，这套抗血清盘用于商品试剂的临床考核，可以将临床上乙肝急性期、慢性活动期病人
区分开，具有临床诊断意义。

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