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        ELISA试剂的临床质量评价

        互联网

        1339

         ELISA试剂的评价(evaluation)分两个方面:一是试剂本身的质量评价,符合一定
        要求后才能生产供应;一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例,首
        先必须通过中国药品生物制品检定,以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明
        书等外,对试剂的性能,如特
        异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定,通过对一系列参比品的检测,结果符合要求者才
        为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测,以观察其实际应用价值。部
        临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作,通过质量评价,促进了试剂质量的提高。

        6.1 诊断试剂临床质量评价要点
          从临床应用角度考核检验试剂的可靠性,是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目
        前还很难找到100%可靠的试验,任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵
        敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示,特异性以无
        病者试验阴性的百分率表示。
          进行这种评价,首先需要收集有关的病人血清,然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂
        进行测定,以确定其为阳性或阴性。
          这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"(panel)。被评价的试剂测定此血清所
        得结果与血清盘标明的结果的关系如下表:

        血清盘结果
        合计
        受检试剂结果
        a
        b
        a+b
        c
        d
        c+d
        合计
        a+c
        b+d
        A+b+c+d

        表中a为真阳性,b为假阳性,c为假阴性,d为真阴性。
        被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算:
        灵敏度(%)=a/(a+c)×100%
        特异性(%)=b/(b+d)×100%
        符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%
        一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标。

        6.2 临床考核血清盘的制备要求
        1、 采用人的原血清;
        2、 血清盘应具有相应的稳定性;
        3、 血清盘中样本不含防腐剂,或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂;
        4、 血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半;
        5、 阳性样本中,应有一定数量的强阳性和弱阳性样本;
        6、 血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品,以检验试剂的灵敏度。
        7、 血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质(RF因子)的样本,
          以检验试剂的特异性。

        6.3 临床考核血清盘的建议
          以抗-HBc-IgM为例,部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本,经美国abbott公司抗-HBc-
        IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份,其中阳性29份,阴性41份,组成抗-HBc-IgM临床考核血
        清盘。在70份样本中,除7份为无病历的质控血清外,抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断
        急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例;抗-HBc-IgM阴性的40份样本中,含临床诊断
        慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例(均为恢复期采的血样)、慢性活动性肝炎8例(其中5例为恢
        复血样)。
          因此,这套抗血清盘用于商品试剂的临床考核,可以将临床上乙肝急性期、慢性活动期病人
        区分开,具有临床诊断意义。

        ELISA相关仪器试剂设备

        • 酶标仪
        • 洗板机
        • 化学发光检测仪
        • ELISA检测试剂盒
        • ELISPOT检测
        • ELISA试剂盒
        • 抗体
        • 酶标板

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