PCR实验室年度内审质量控制检查对照

一．标本接收，管理环节

1．接收标本时，应有其状态的详细记录并及时归档。

2．不合格标本反馈，登记情况。

3．申请单归档情况（保存五年）。

二．实室污染的防护措施

1．各区设备，耗材，用品等标识明显，严格分开，不能串用。

2．人员进入各区域应加以限制。

3．实室清洁，消毒情况，生物污染的防护及处理情况。

4．规范使用生物安全柜。

5．仪器设备的清洁情况（扩增仪，加样器，离心机，金属浴等）

三．试剂

1．试剂，耗材订购和质情况并做好记录。

2．试剂保存情况（分区保存），查有无过期试剂。

四．仪器与基础设备

1．扩增仪，加样器，温度计，离心机，金属浴定期校准（一年一次），由产家工程师或计量所校准，校准报告及时归档。扩增仪应有电子记录。

2．科内校准记录（更换试剂批号，标准品批号时的定标及质控结果）。

3．主要设备的维护保养记录（周期：离心机和加样器3个月保养1次，扩增仪和生物安全柜一个月保养1次）；故障维修记录；产家大保养及故障维修报告；修复后的校准，定报告，及时归档。

4．查仪器使用状态标识是否完整。

5．查温控记录：冰箱，低温冰箱，温，湿度记录。

6．紫外消毒，高压消毒记录。

五．室内质控

1．查查当日室内质控完成情况（包括阴性对照和低拷贝质控）

2．查流程图上质控工作记录，失控处理记录。

3．查室内质控图（三个月一张图）及室内质控数据的周期性评价（质控图及评价应包括各项目当月的均值，标准差，变异系数，以前每个项目累积的均值，标准差和变异系数及各项目的总质控测定次数，失控次数，处理次数，未处理次数，失控率等）。比较当期与以往各测定项目质控数据平均值，SD，CV，发现问题，及时纠正并做好记录。

六．室间评价

1．查室间质评回报及分析（收到结果回报后一个月内将室间质评回报结果及质评结果回顾性分析附在回报结果后面，组长签字，送科主任审核签名后由PCR室保留，次年年底由科室收回存档。）

2．查未开展室间质评的项目与其他实室比对分析（一年2次，比对标本不少于5个，采用新鲜的病人标本，结果判断：〈2倍RCV且〈1/2PT允许范围）。

七．报告环节

1．查标本复查记录（疑难结果应复查并做好记录）。

2．当报告有效性发生疑问时，应立即予以纠正并做好记录。

八．标本保存情况

1．全血标本在6小时内分离血浆，如使用血清标本需2小时内分离血清。

2．标本短期（1-2周）保存在-20°C下，长期保存在-70°C下。

九．人员及记录

1．人员培训计划及培训记录，技术档案（一年查一次）。

2．抱怨记录。

3．应急事故及差错事故记录。

十．其他

1．查PCR实室流程图填写记录，双签名。

2．新项目试剂性能评价情况（评价结果上交科主任签名认可后方可开展）。

3．质量控制工作总结(每年一月上旬完成上一年度总结)。

十一查时间

1定期查:每季度一次(下一季度的第一个月中旬查)。

2不定期抽查。