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        “溶散时限”检查法

        相关实验:丸剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于滴丸的溶散时限检查。丸剂中不含崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐溶散;在检查时限内应全部溶散成碎粒,除不溶性包衣材料外,应通过筛网。为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、操作方法
         
        1.  将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1 000 ml烧杯中,烧杯内盛有温度为37℃士1 ℃的水(或规定的溶液),调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25 mm,调 节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15 mm处。除另有规定外,取供试品6粒,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,立即启动崩解仪进行检查。各粒均应在30 min内全部溶散;包衣滴丸应在l h内全部溶散。
         
        2.  如有1粒在规定时限内不能全部溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。
         
        3.  以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。
         
        人工胃液的配制方法:取稀盐酸16. 4 ml,加水800 ml与胃蛋白酶10 g,摇匀后,加水稀释成1 000 ml,即得。临用前制备。
         
        二、记录
         
        记录滴丸的类型(是否包糖衣或薄膜衣),测试条件(如介质),溶散时间;初试不符合规定 者,应记录不符合规定的粒数及现象、复试结果等。
         
        三、结果与判定
         
        1.  供试品6粒,在规定时限内均能全部溶散并通过筛网者,判为符合规定。
         
        2.  初试结果,到规定时限后如仅有1粒不能全部溶散,应另取6粒复试,各粒在规定时限内均能全部溶散并通过筛网者,仍判为符合规定。
         
        3.  初试结果中如有2粒或1粒以上不能完全溶散,或在复试结果中仍有1粒或1粒以上不能完全溶散,即判为不符合规定。
         

        注意事项

        1.  在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37°C 士 1°C。
         
        2.  每次测试后,应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等,并重新更换水或规定的溶液。
         
        3.  对于糖丸和小丸的“溶散时限”检查法,有待国家药典的补充或修订。

        常见问题

        一、丸剂简介

        滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用。
         
        糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为材料,选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中。
         
        小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合,选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的 球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5-3. 5 mm。
         
        根据药物的性质、使用与贮藏的要求,供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。
         
        对丸剂的质量要求,除外观应大小均匀、色泽一致,无粘连现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”和“溶散时限”。

        来源:丁香实验

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