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        “重量差异”检查法

        相关实验:丸剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于丸剂的重量差异检查。本项检查的目的在于控制每丸重量的一致性,保证用药剂量的准确。凡进行含量均匀度检查的丸剂,不再进行重量差异检查。

        材料与仪器

        实验材料
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        分析天平感量0.1 mg,扁形称量瓶,弯头或平头镊子。
         
        二、操作方法
         
        1.  取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20丸,置此称量瓶中,精密称定。两次称量 值之差即为20丸供试品的总重量,除以20,得平均丸重(m)。
         
        2.  从已称定总重量的20丸供试品中,依次用镊子取出1丸,分别精密称定重量,得各丸重量。
         
        3.  如为单剂量包装的小丸,可取20个剂量单位进行检查,首先分别称定每个单剂量包 装内小丸的重量,再求算其平均值(m)。
         
        三、记录与计算
         
        1.  记录每次称量数据。
         
        2.  求出平均丸重(m),保留三位有效数字。
         
        3.  按下表规定的重量差异限度,求出允许丸重范围(m±m×重量差异限度)
         
        “重量差异”检查法
         
        4.  遇有超出允许丸重范围并处于边缘者,应再与平均丸重相比较,计算出该丸重量差 异的百分率,再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许丸重范围时受 数值修约的影响)。
         
        四、结果与判定
         
        1.  每丸重量均未超出允许丸重范围(m士 m×重量×差异限度);或超出重量差异限度的 药丸不多于2粒,且均未超出限度的1倍,均判为符合规定。
         
        2.  超出重量差异限度的药丸多于2粒或超出重量差异限度的药丸虽不多于2粒,但有1丸超出限度的1倍;均判为不符合规定。
         
        3.  如为单剂量包装的小丸,则以其每个单剂量包装内小丸的重量作为每丸重量,按上 述1和2项进行判定。

        注意事项

        1.  在称量前后,均应仔细查对药丸数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的药丸,不得再放回供试品原包装容器内。
         
        2.  包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后方可包衣。包糖衣后不再检查重量差异。
         
        3.  薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异,并应符合规定。

        常见问题

        一、丸剂简介

        滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用。
         
        糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为材料,选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中。
         
        小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合,选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的 球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5-3. 5 mm。
         
        根据药物的性质、使用与贮藏的要求,供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。
         
        对丸剂的质量要求,除外观应大小均匀、色泽一致,无粘连现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”和“溶散时限”。
         

        来源:丁香实验

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