原理
本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
材料与仪器
步骤
一、仪器与用具
分析天平感量0.1 mg(适用于平均装量为0. 15 g及其以下的粉针剂）或感量1 mg(适用 于平均装量在0. 15 g以上的粉针剂）。
二、操作方法
1. 取供试品5瓶(支），除去瓶签(若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃 上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1-2 h，干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
2. 轻叩橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器(注意避免玻璃肩等异 物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放 回原固定位置，在适当的条件下千燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
3. 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取10瓶（支）按2项下方法复试。
三、记录与计算
1. 记录每次称量数据。
2. 根据每瓶(支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶(支）内容物重量。
3. 每瓶(支）内容物重量之和除以5(复试时除以10)，即得平均装量(5)，保留三位有 效数字。
4. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围士 GX装量差异限度）。
平均装量 装量差异限度
0. 05 g 以下至 0.05 g 士 15%
0. 05 g 以上至 0.15 g 士 10%
0.15 g 以上至 0. 50 g 士 7%
0.50 g以上 士 5%
四、结果与判定
1. 每1瓶(支）中的装量均未超出允许装量范围(石士 5X装量差异限度）；或其装量差异均未超过上表规定者;均判为符合规定。
2. 每1瓶(支）中的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的粉针多于1瓶者，判 为不符合规定。
3. 初试结果如仅有1瓶(支）的装量差异超过装量差异限度时，应另取10瓶(支)复试。 复试结果每1瓶(支）的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合规定;若仍 有1瓶(支)或1瓶(支）以上超出时，则判为不符合规定。
注意事项
1. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落人或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
2. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量 结果;并将空容器与原橡塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
3. 空容器的干燥/一般可于60-70°C加热1-2 h，也可在干燥器内干燥较长时间。
4. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
来源：丁香实验
