“装量”检查法

一、仪器与用具
 

注射器及注射针头。量筒（量入型）规格1、2、5、10、20及50 ml的量筒，均应预经标化。
 

二、操作方法
 

1.  按下表规定取用量抽取供试品。
 

标示装量                 供试品取用量（支）

2 ml或2 ml以下                5

2 ml以上至50 ml             3
 

2.  取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别 用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头）抽尽，注人预经标化的量筒内，在室温下检视，读 出每支装量。
 

3.  如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇勻，立即按2项下方法操作，并冷至室温后检视。

 

三、记录与计算

主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。
 

四、结果与判定
 

每支注射液的装量均不得少于其标示装量;如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。

1.  所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正，其最大容量应与供试品的标示装 量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。
 

2.  注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

注射剂(《中国药典》2010年版二部附录I B)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的 供注人体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶 液的无菌制剂。注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末 与注射用浓溶液。
 

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异 物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”;溶液型静脉用注射液、溶液型静 脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”;静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗 透压摩尔浓度”D混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在15 um以下，含15-20 um(间有个别 20-50 um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得 有相分离现象，静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1 pm以下，并不得有大于 5Hm的乳滴。