匀浆制膜法

膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜外用。膜剂的研究始于60年代，70年代开始国内外对膜剂的研究应用有较大的发展，目前我国正式投产的膜剂约有30余种。膜剂可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内给药、阴道内给药、皮肤或黏膜创伤贴敷等。一些膜剂，尤其是鼻腔、皮肤用药的膜剂亦可起到全身的作用。
 

成膜材料的性能、质量不仅对膜剂成型工艺有影响，而且对膜剂的药效及成品质量产生重要影响。膜剂的处方主要由主药、成膜材料和附加剂组成，附加剂主要有增塑剂、着色剂等。膜剂的制备方法主要有匀浆制膜法，热塑制膜法与复合制膜法。

 

一、膜剂的制备

1.  氟化纳膜剂的制备

[处方]

氟化纳：1.5 g

聚乙烯醇：10.0 g

吐温-80：1.0 ml

甘油： 1.5 ml

蒸 馏 水：80.0 ml

[制法]

聚乙烯醇置烧杯中加水（留少许溶解氟化纳）水浴90℃使溶，将氟化纳溶液，吐温-80，甘油加入聚乙烯醇溶液中，搅匀，涂膜（厚约0.13 m，面积为40×28 ㎝²），干燥后剪成1.5 ㎝²小块，装入聚乙烯袋中，封好备用。

2.  溃疡药膜的制备

[处方]

硫酸新霉素：1.0g

克霉唑：1.0g

盐酸达克罗宁： 0.5g

冰片：10.0g

醋酸氢化可的松：125.0mg

山梨醇 ： 5.0g

羧甲基纤维素纳 ：6.0g

蒸馏水：适量

 

[制法]

山梨醇与羧甲基纤维素纳溶于约180-185 ml热蒸馏水中，其余药物（硫酸新霉素、克霉唑、盐酸达克罗宁、冰片、醋酸氢化可的松）研细过筛后加胶液中充分研磨混匀，倾于涂有少量液体石蜡的玻璃板上或使成面积为20×40 ㎝²的薄膜，于80℃烘干然后切成2×2 ㎝²的膜剂，密封塑料袋中备用。

3.  安络血膜剂的制备

[处方]

安络血：25 mg

鱼肝油：0.5 ml

甘油：1.0 ml

聚乙烯醇(PVA) ：2.5 g

羧甲基纤维素(CMC) ：1.0 g

吐温-80 ：1.0 ml

液体石蜡：1.0滴

蒸馏水：40 ml

 
[制法]

（1）取PVA及CMC、甘油、吐温-80和蒸馏水40 ml于水烧杯内浸泡，溶胀（过夜）后于水浴上加热溶解，加入鱼肝油。

（2将主药研细，用5-10 ml水溶解，过滤，加入到上液中混匀，倾于涂有少量液体石蜡的玻璃板上，使成薄膜自然干燥（或于800C烘干）即得。 
 

二、膜剂的质量检查
 

1.  厚度检查法
 

取膜一张用千分表测量膜的四边，取其平均值应符合0.065+015 mm的规定，四边中不得有一边低于0.014 mm或高于0.09 mm。
 

2.  重量检查法
 

取膜一张，精密称定，应符合210+20% mg的规定。
 

[附注]

以上两项检查后，10张膜剂的总不合格率不超过一张。
 

3.  溶解时间检查法
 

取2.5 cm宽5 cm长的薄膜一条，用一夹口宽于2.5 cm的夹子夹住，连夹一起浸入水中到溶解断离时间应不大于50秒。