头孢地尼有关物质A(非对映 异构体混合物），头孢地尼 CP杂

头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法

简介 头孢地尼（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产头孢地尼获准在中国上市。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注意，中国药典上也明确规定，药物中杂质含量高于0.1%的所有杂质均需对其杂质结构进行鉴别（毒性药物限度则更低）。所以，如何高效快速地测定药物

手性分离色谱

反应形成了非对映光学异构体混合物，其物理性质就有较大的差异，因而可在普通固定相（非手性固定相）上实现分离。本法需高光学纯度的手性衍生化试剂(Chiral Derivatization Reagent,CDR)，衍生化反应往往比较繁琐费时；各对映体衍生化反应的速率有时也不相同。由于可采用价格便宜、柱效较高的非手性柱和通过适当的衍生化反应可提高检测的灵敏度，以及衍生化过程中可伴随样品的纯化等优点，柱前手性衍生化的方法仍然是当前手性药物拆分、尤其是生物样品中药物对映体分离和测定的常用方法。     

液相色谱的制备拆分方法

制备规模的拆分方法通常是用于共价非对映异构体混合物的分离，在许多情况中，甚至通过快捷和简便的快速色谱技术(flash chromatography)，用硅胶成功地拆分非对映异构体；而在这种情况下也只需将薄层层析(TLC)的展开系统稍做改动，就可以扩大到较大规模的柱层析拆分之中去。例如用棉酚(104)与各种氨基酸酯(如苯丙氨酸甲酯)形成的Schiff碱可由最初的TLC分离扩大到5g规模的硅胶柱层析分离。但是这种例于在实际情况下很少见。