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- 2025年07月15日
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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 服务名称：
琥珀酸索非那新原料药工艺转让
- 规格：
1 MG
一、项目情况
1.化学名称：1-Azabicyclo[2.2.2]octan-8-yl (1S)-1-phenyl-3,4-dihydro-1H-isoquinoline-2-carboxylate butanedioic acid
分子式：C23H26N2O2.C4H6O4
分子量：480.55
2.合作意向：原料中试工艺技术转让
二、工艺简介：
该工艺以R-3-奎宁醇和S-1-苯基1,2,3,4-四氢异喹啉为起始原料，经对接，成盐2步反应，1步精制得到琥珀酸索非那新，重量收率270~272%（以R-3-奎宁醇计），纯度大于99.7%，单杂小于0.1%，总杂小于0.3%。
三、项目研究进展：
目前原料合成中试工艺已经完成
四、知识产权：
该工艺所参考的文献不涉及专利问题
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文献和实验20万元转让DNA抽提系列试剂盒 本试剂盒是由复旦大学博士后研制。考虑到目前国内大多数实验室研究经费的实际情况，我们力求研制出性价比比较高的试剂盒。配方、生产工艺、生产材料经过一系列优化，操作方便、生产设备简单、生产材料价廉。生产成本是目前国内最低的。用该系列试剂盒分离、纯化的DNA纯度不亚于国外同类试剂盒，而且DNA的得率较高。经过三年的销售使用，客户反映该系列试剂盒质量可靠、价格低廉，是目前市场上性价比最高的DNA抽提系列试剂盒。该试剂盒使用率非常高。深受用户欢迎。 本系列试剂
试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产
长期困惑原料药企业:开发 D？研究 R？ 在申报制剂时，有时欧美国家需要原料药的研发信息 因DMF及COS申请没有强制要求提供，所以研发部分的国际化程度很弱 SFDA的注册资料的要求往往经常参考 现在美国已经要求在DMF中的研发部分要参考ICH的Q11 关键质量参数是发达国家常用的也是Q11的所围绕的核心内容 国内-原料药生产工艺的研究原料药生产工艺的研究 1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况 2)表述被比较的反应路线及化学
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