大鼠卵巢切除术（OVX）模型

【产品名称】
通用名称：大鼠卵巢切除术（OVX）模型
英文名称：Rat Ovariectomy (OVX) model

【背景知识】
大鼠卵巢切除术（OVX）模型是使用最普遍且研究最广泛的实验用骨质疏松症动物模型。大鼠OVX模型是对人类绝经后骨质疏松的模拟。因此，FDA和EMEA的指导方针建议治疗绝经后骨质疏松症的新药物应先采用大鼠OVX模型检测。芬兰药物检测服务公司的OVX检测项目是为在大鼠OVX模型中检测试验化合物对骨的效果而设计的。本公司提供了三种OVX模型的项目类型：初步型、扩展型和标准型。所有的项目类型包括一个使用赋形药的假手术质控组、一组使用赋形药的OVX组和一组使用雌激素作为参考物的OVX组。

初步项目是为快速检测一些化合物并从中找出合适的剂量而设计的。为期2周的初步项目只包括骨转换标志物的检测，包括骨形成标志物原骨胶原Ⅰ型氨基末端前肽（PINP），骨重吸收标志物和破骨细胞活性标志物I型胶原羧基末端肽（CTX），以及破骨细胞数量的标志物抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP 5b）。本公司建议初步项目应首先使用以遴选合适的化合物和剂量，以便在OVX检测扩展项目中深入检测。

为期8周的扩展研究包括在第0、2、8周的骨转换标志物检测，在第-1、8周通过体内外周骨定量CT（pQCT）测定BMD和骨的界面尺寸，和在第8周的静态和动态组织形态计量学、生物力学检测和灰重量分析。如果某试验化合物在扩展研究中体现了优异的骨治疗效果，它将在我们为期12个月的标准研究中进行更深入的检测。该检测遵从FDA和EMEA的标准方针（见下方）完成，使得可以在药物审批过程中使用这些研究结果。

上述项目类型是预防型研究，试验化合物是在手术后立即服用的，而对它们防止OVX诱发骨质疏松症的发展的能力进行了测定。在扩展预防研究中显示了优异的疗效的化合物，同样在我们所谓的治疗型研究中进行检测，这种情况下手术一个月后才让动物服用试验化合物，此时这些动物已经出现了骨质疏松症。该研究计划与扩展预防研究相似，用药将持续8周。

【情况说明书】
芬兰药物检测服务公司的OVX检测模型是为检测骨质疏松症候选药物在大鼠OVX模型中的骨效果而设计的。我们提供了以下OVX检测的标准项目：

初步项目：
-为期2周的研究（n=8/组）
-在第0周和2周的骨标志物检测

扩展项目：
-为期8周的研究（n=12/组）
-按pQCT和体重随机分组
-在第0周、2周和8周的骨标志物检测
-在第-1周和8周的pQCT检测
-在第8周的生物力学检测
-在第8周的灰重分析
-在第8周的静态和动态骨组织形态测量

标准研究：
-为期12个月的研究（n=25/组）
-按pQCT和体重随机分组
-在第0周、2周和第3、6、9、12个月的骨标志物检测
-在第-1周和第3、6、9、12个月的pQCT检测
-在第12个月的生物力学检测
-在第12个月的灰重分析
-在第12个月的静态和动态骨组织形态测量

本公司所有的工作都遵从质量保证体系和标准操作流程（S.O.P）完成。在开展新项目前，本公司将和客户一起准备详细的研究方案，并且本公司的研究主任将确保该项目按研究方案所拟定的内容精确完成。

典型周转周期：
初步研究：6周
扩展研究：5个月
标准研究：16个月
仅供科研使用。