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- 2025年07月13日
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文献和实验Nature 综述导读：FDA 批准第 100 个抗体药物！抗体药物的研究方向在哪里？
图一从 1986 年 FDA 批准第一批单克隆抗体起已有 35 年的历史，抗体类药物每年占 FDA 新药批准的近五分之一。在这段时间里，抗体工程发生了巨大的变化。目前的抗体药物因具有高特异性，低不良反应的特点已成为近年来开发的主要一类新药。在过去的 5 年里，抗体已经成为医药市场上最畅销的药物。预估 2021 年全球十大畅销的药物中，就会有 5 个抗体类药物（如图二）。因此，随着抗体类药物被批准用于治疗各种包括癌症、自身免疫、代谢和传染病，治疗性抗体药物的市场必会呈现爆炸式增长的态势。 图二
）：含有人抗肺炎支原体lgM的0.1%叠氮钠缓冲液。 （3）阴性质控液（1.7ml）：0.1%叠氮钠缓冲液。 （4）酶结合物：（11ml）：含有以碱性磷酸酶标记的抗人lgM单克隆抗体的0.1%叠氮钠缓冲液。 （5）洗液：9.5%（W/V）的呱基氢氯酸。 （6）底物（15ml）：含有5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸的0.1%叠氮钠的缓冲液。 （7）移液管。 【样本处理】血清样品2—8℃可保存3天，如果不能在此期间测试，-20℃保存，样品不宜反复冻融。 【操作】 1、从冰箱中
试验阳性。③青、链霉素及磺胺药无效。④血清凝集素（属IgM型）大多滴度上升至1∶32或更高，阳性率50%～75%，病情愈重阳性率愈高。冷凝集素大多于起病后第1周末开始出现，至第3～4周达高峰，以后降低，2～4月时消失。此为非特异性反应，也可见于肝病、溶血性贫血、传染性单核细胞增多症等，但其滴度一般不超过1∶32。而腺病毒所致年长儿肺炎，冷凝集素多为阴性。⑤血清特异性抗体测定有诊断价值，临床常采用者有补体结合试验，间接血凝试验，间接免疫荧光法及酶联免疫吸附试验等。此外又可用酶联吸附试验检测抗原。近年有用肺炎支原体
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