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- 2025年07月16日
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批准文号：国药准字F20110001
执行标准：国家药监局标准YBF00012011
质量指标：
【干燥失重】£10.0 %
【沉降体积】10.0 ~ 30.0ml
【炽灼残渣】14.0 % ~ 28.0 %
【取代度】 0.60 ~ 0.85
【水溶性物质】1.0% ~ 10.0 %
【氯化钠和羟基乙酸钠】£0.5 %
【重金属】£10ppm
【砷盐】£0.0002%
【微生物限度】符合规定
【有机溶剂残留】符合规定
作用原理：
- 毛细管作用：水能迅速地随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而促使崩解。
- 膨胀作用：自身吸水后充分膨胀，体积显著增大，使片剂的粘结力瓦解而崩散。
- 直接压片：1%~4% （w/w）
- 湿法制粒：2%~5%（w/w）
- 胶囊：1.0~2.5 % （w/w）
- 纤维长，能够有效地引导液体至片芯产生强烈的毛细管作用
- 具有快速膨胀特性及强大的膨胀力
- 用量低
- 不影响片剂的溶出
- 经时稳定性高，不因为长期存放而降低崩解效果
- 流动性好，可用于直接压片工艺
- 崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响
- 不受pH和粘度的影响。
与国内外标准对比
检查项目 EP USP CP 爱勒易 pH 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0 干燥失重 ≤10% ≤10% ≤10% ≤10% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 氯化钠、羟基乙酸钠 ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% 灰分 14.0~28.0% 14.0~28.0% 14.0~28.0% 取代度 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85 水溶性物质 ≤10% 1.0~10.0% ≤10% 1.0~10.0% 沉降体积 10~30% 10~30% 10~30% 砷盐 ≤0.0002% 微生物 ＋ ＋ ＋ ＋ 有机溶剂残留 ＋ ＋ ＋ ＋
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文献和实验℃下干燥至水分约为0.5%到1.0%，整粒之后将颗粒与崩解剂，交联羧甲基纤维素钠，NF（Ac-Di-Sol, FMC Incorporated）和润滑剂，硬脂酸镁，NF（Witco Corporation）进行混合。 在16冲的Manesty Betapress压片机上，分别以37.5rpm、75rpm和86rpm的压片速度进行压片，压片压力为15kN，使用的模具为7/16英尺的标准凹冲。 以纯粘合剂制备平片，并考察其机械性能。在Instron universal检测设备上进行径向压缩测试
与用量] 开水冲服，一次18～36 g，一日3次。 [规格] 每袋装18 g[附注]（1）为使成品纯净，提取液浓缩至相对密度约为1.08加等量的乙醇使沉淀，以除去树胶，蛋白等杂质，同时便于制粒。（2）制备的糖粉需600C干燥，除去结晶水。[思考题]（1）糖粉和糊精在处方中起何作用？（2）制备颗粒剂的要点是什么？ 2．布洛芬泡腾颗粒剂的制备 [处方] 布洛芬 60 g 交联羧甲基纤维素钠 3 g 聚维酮
东华帝君 原料量占比教大70%以上，粘合剂HPC,8-10%,崩解剂羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠，其他微晶。两种崩解剂内外加各种比例都尝试了，就0.1M盐酸不崩，其他介质中崩解剂任意常规比例都没问题。原料药在0.1M中溶解度极大。大家有什么建议。 philfly 最可能是HPC，你可以换个粘合剂，或者用量降很低试一试。如果换粘合剂或者用量降很低崩解没问题，那你就懂了 q729056300
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