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- 2025年07月16日
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交联羧甲基纤维素钠在药剂中主要用作高效崩解剂，为三大超级崩解剂之一，可以为分散片、口崩片、速释片等提供优良崩解性能。
批准文号：国药准字F20110001
执行标准：国家药监局标准YBF00012011
质量指标：
批准文号：国药准字F20110001
执行标准：国家药监局标准YBF00012011
质量指标：
【pH值】 5.0 ~ 7.0
【干燥失重】£10.0 %
【沉降体积】10.0 ~ 30.0ml
【炽灼残渣】14.0 % ~ 28.0 %
【取代度】 0.60 ~ 0.85
【水溶性物质】1.0% ~ 10.0 %
【氯化钠和羟基乙酸钠】£0.5 %
【重金属】£10ppm
【砷盐】£0.0002%
【微生物限度】符合规定
【有机溶剂残留】符合规定
【干燥失重】£10.0 %
【沉降体积】10.0 ~ 30.0ml
【炽灼残渣】14.0 % ~ 28.0 %
【取代度】 0.60 ~ 0.85
【水溶性物质】1.0% ~ 10.0 %
【氯化钠和羟基乙酸钠】£0.5 %
【重金属】£10ppm
【砷盐】£0.0002%
【微生物限度】符合规定
【有机溶剂残留】符合规定
作用原理：
- 毛细管作用：水能迅速地随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而促使崩解。
- 膨胀作用：自身吸水后充分膨胀，体积显著增大，使片剂的粘结力瓦解而崩散。
- 直接压片：1%~4% （w/w）
- 湿法制粒：2%~5%（w/w）
- 胶囊：1.0~2.5 % （w/w）
- 纤维长，能够有效地引导液体至片芯产生强烈的毛细管作用
- 具有快速膨胀特性及强大的膨胀力
- 用量低
- 不影响片剂的溶出
- 经时稳定性高，不因为长期存放而降低崩解效果
- 流动性好，可用于直接压片工艺
- 崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响
- 不受pH和粘度的影响。
与国内外标准对比
检查项目 EP USP CP 爱勒易 pH 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0 5.0~7.0 干燥失重 ≤10% ≤10% ≤10% ≤10% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 氯化钠、羟基乙酸钠 ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% 灰分 14.0~28.0% 14.0~28.0% 14.0~28.0% 取代度 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85 0.60~0.85 水溶性物质 ≤10% 1.0~10.0% ≤10% 1.0~10.0% 沉降体积 10~30% 10~30% 10~30% 砷盐 ≤0.0002% 微生物 ＋ ＋ ＋ ＋ 有机溶剂残留 ＋ ＋ ＋ ＋
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药用辅料 交联羧甲基纤维素钠 CCNa 交联CMCNa
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