瑞格列奈有关物质I((4-羧基-3-乙氧基)苯基乙酸) 标

对照品和标准品的区别

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。 还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？ 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用

大鼠Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（ICTP）酶联免疫分析

大鼠Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（ICTP ）酶联免疫分析 试剂盒使用说明书 本试剂仅供研究使用         目的：本试剂盒用于测定大鼠血清，血浆，细胞上清及相关液体样本中Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（ICTP ）的含量。 实验原理：    本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（ ICTP ）水平。用纯化的大鼠Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（ ICTP ）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入 Ⅰ型

药物稳定性研究的实验原理和注意事项

所使用的供试品质量标准一致。 要求5: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。 要求6: 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。 要求7: 由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应