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联迈生物
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标准品，对照品和高纯物质的区别：
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物 理 、化学及生物学等测试用，具有确定 的 特 性 或 量 值 ，用于校 准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
一 、国家药品标准物质的分级与分类
国家药品标准物质共分为两级。
一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特征量 值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量 值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方 法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类。
标准品 系 指含有单一成分或混合组分，用于生物检 定 、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标
准物质。其生物学活性以国际单位（ i u ) 、单 位 （ u )或以重量 单 位 （ g ’ m g w g )表 示 。
对照品 系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用 于化学药品、抗 生 素 、部 分 生 化 药 品 、药 用 辅 料 、中 药 材 （含饮 片）、提 取 物 、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准 用的国家药品标准物质。
对照提取物 系指经特定提取工艺制备的含有多种主 要有效成分或指标性成分，用 于 中 药 材 （含饮片）、提 取 物 、中 成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。
对照药材 系 指 基原明确、药用部位准确的优质中药 材经适当处理后，用 于 中 药 材 （含 饮 片 ）、提 取 物 、中成药等鉴 别用的国家药品标准物质。
参考品 系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量 检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其
效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异 性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
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文献和实验有了质量好的抗原，还必须选择适当的免疫途径，才能产生质量好（特异性强和效价高）的抗体。 （一）用于免疫的动物 作免疫用的动物有哺乳类和禽类，主要为羊、马、家兔、猴、猪、豚鼠、鸡等，实验室常用者为家兔、山羊和豚鼠等。动物种类的选择主要根据抗原的生物学特性和所要获得抗血清数量，如一般制备抗r-免疫球蛋白抗血清，多用家兔和山羊，因动物反应良好，而且能够提供足够数量的血清，用于免疫的动物应适龄
，且其中一条沉淀线与纯抗原沉淀线相连接，也是成功的免疫，待取血后将杂抗体吸收去除，可以成为单价特异性抗体。 （二）双向免疫扩散法则定抗血清效价 测定抗血清效价有两种稀释方法：一是稀释抗血清，如1/2、1/4、1/8、1/16对倍稀释，分别与一个浓度的纯抗原反应；另一是稀释抗原，即把抗原作对倍稀释或按浓度（如mg/ml）进行稀释，分别与不同浓度的抗血清进行双扩散试验（称为棋盘滴定），见表10-1. 表10-1抗血清效价测定 抗原
有了质量好的抗原，还必须选择适当的免疫途径，才能产生质量好（特异性强和效价高）的抗体。 （一）用于免疫的动物 作免疫用的动物有哺乳类和禽类，主要为羊、马、家兔、猴、猪、豚鼠、鸡等，实验室常用者为家兔、山羊和豚鼠等。动物种类的选择主要根据抗原的生物学特性和所要获得抗血清数量，如一般制备抗r-免疫球蛋白抗血清，多用家兔和山羊，因动物反应良好，而且能够提供足够数量的血清，用于免疫的动物应适龄，健壮，无感染性疾患，最好为///雄性，此外还需十分注意动物的饲养，以消除动物的个体
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