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- 2025年07月16日
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艾柏森（北京）生物科技有限公司
人源/人源化纳米抗体制备
VHH和人体VH的基因同源性高达80~90%，结构十分相似，都包含了3个高变区（HVR区）和4个骨架区（FR区）。通过比较发现，骆驼源VHH和人体VH之间存在微小但不容忽视的区别：它们的互补决定区（complementaritydeterminingregion,CDR）不同。VHH的CDR1和CDR3更长。VHH的CDR3长度为16-18个氨基酸，而人和小鼠的VH平均长度分别为14和12个氨基酸。另外在FR2中，人或小鼠的V37、G44、L45和W47四个氨基酸残基是疏水的，在进化中相当保守；在VHH中，它们突变为亲水性的氨基酸残基F37、E44、R45、G47。因此将人源抗体VH结构域FR2中一些氨基酸进行VHH特征改造，或者将VHH抗体进行人源化改造，可以获得更好的稳定性、溶解性以及生物活性。
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文献和实验2019 年 10 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华的 Beovu®（brolucizumab）注射剂用于治疗 wet-AMD，这是 FDA 批准的首个兔源单抗药物。Beovu（brolucizumab）的本质是一种人源化单链抗体片段（scFv），是目前达到开发阶段的临床上最先进的人源化单链抗体片段。单链抗体片段体积小、组织渗透性强、可从全身循环里快速清除及其药物释放特性，其在药物开发中备受追捧。单克隆抗体技术起源于 Kohler 等创建的体外鼠源杂交瘤技术。经几十年发展
Nature 综述导读：FDA 批准第 100 个抗体药物！抗体药物的研究方向在哪里？
，OKT3 改名为 muromonab-CD3，获得了 FDA 的第一个治疗性单克隆抗体批准。但是此技术生产的是鼠源性的单克隆抗体，用于人身上会有强烈的免疫反应，因此单克隆抗体经历了一段鼠源 - 鼠源人源嵌合体 - 全人源化改造的历程（如图三）。 图三 Current Clinical Pharmacology, 2018, 13, 85-99目前为止已有更多创新实用的生产全人源化单克隆抗体的方法被开发出来，比如利用噬菌体展示，基因改造的小鼠以及单个 B 细胞生产技术等（图四），这些方式生产的全人源化
以单克隆抗体为基础的免疫治疗 第1代单抗诞生于1975年，来源于小鼠的B细胞杂交瘤，称为鼠源单抗。但人的免疫系统会识针对此类识别单抗产生人抗鼠抗体，将其清除出体外而限制了它的应用。随后研制了人源化单抗，并于1988年进行了第1次商业性的临床试验。人源化单抗与鼠源单抗相比，具有以下的优点：特异性较强；不易发生过敏反应及免疫复合性疾病；在人体内维持的时间较长；可制备用于人的抗独特型抗体。制备人源化单抗可以采用人―鼠杂交瘤技术、人―人杂交瘤技术、EB病毒转化技术、EB病毒转化
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