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- 2025年07月16日
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深圳市润联环保科技有限公司
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【概述】无菌药品生产车间洁净级别的控制是药品生产质量保证的重要环节。无菌生产区的洁净度的控制主要有两个因素，一个是尘埃微粒，另一个是微生物。生产洁净区一般可分为四个级别，分别是A/B区和C/D区，不同级别的生产区对于不同的生产工艺，不同级别的洁净区务必保持稳定的压差以及有缓冲带隔离。其中控制因素的参数也执行相应的规定。微生物的控制室洁净区的难点问题，不但要采取高效而且还要对空间进行消毒，才能杀灭顽强的芽胞及孢子。目前，制药厂生产洁净区的空间消毒方案五花八门，但是想要找到一种快速的空间消毒方案似乎难乎其难。难道真的没有一套符合新版GMP洁净要求而又高效的杀灭细菌的快速空间消毒方案吗？欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统的诞生很好的回答了上面的疑问，国外专家十年的探索研究的成果，是一种能高效杀灭微生物快速空间消毒的解决方案。
【关键词】洁净区，洁净室，快速空间消毒，空间消毒，解决方案，杀灭芽胞
洁净区空间消毒干雾过氧化氢灭菌系统，也称之为：雾化过氧化氢洁净区空间灭菌系统。是通过对稳定性过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体无菌洁净区和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的无菌洁净区灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保的最佳灭菌方法，对黑色枯草芽孢杆菌指示生物的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾有如下的性质：
1、 干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；
2、 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3、 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；
因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。
干雾灭菌系统的优点：
1、 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。
2、 能有效达到洁净区的所有区域。
3、 A/B区高效灭菌，可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果
4、 迅速灭菌，只需2—3个小时即可完成整个灭菌过程
5、 腐蚀性小，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代甲醛
6、 验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，采购后提供模板，易于通过新版GMP
7、 使用灵活，操作简单，体积小便于移动，非常适合制药企业使用。
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文献和实验融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15 ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10 000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
1 引言 近年来，臭氧技术已在医学、卫生、食品、饲养业、养殖业、食品储藏保鲜、化工生产、大气净化、污水处理和饮用水杀菌消毒等行业广泛应用，取得了显著效果。臭氧因其强氧化能力，可以破坏微生物的细胞壁，进而割断其核酸，使其丧失生命力，而且采用臭氧消毒具有快速，无二次污染（衰变为氧气），杀菌效果好等多个优点，因此在医院洁净室和食品、制药等有洁净要求的厂房内，利用高浓度的臭氧进行杀毒已经相当普遍；然而另一方面臭氧也是一种室内污染气体，对人体软组织和呼吸道器官
站，采用二级反渗透、离子交换法等装置。贮罐通往设备用水点的管路全部暗装，并采用循环方式，材质均为316L不锈钢，无毒，耐腐蚀。管道设计安装无死角、盲管。贮罐和管道均明确规定了清洗周期。 新厂房的生产设备，均为新购置的国产先进制药设备，其选型充分考虑了如下因素：满足生产工艺要求；满足GMP要求；易于清洁消毒；便于操作和维修；最大限度地防止差错和减少污染。主要设备包括：70型干式造粒机、湿法混合制粒机、沸腾干燥机、37型旋转压片机、150型高效包衣机、自动颗粒充填包装机、全自动胶囊充填机、全自
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