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- 2026年01月02日
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见说明
血清睾酮磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书
T （HY-10027） IRMA KIT
一、血清睾酮 测定原理和临床意义
本药盒采用放射免疫分析方法。先将标准品（或样品）、标记物和抗体按程序规定依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反应平衡后，加入磁性分离剂，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，倒去上清游离部分，测量沉淀中放射性强度。随T含量增加，放射性强度减少。
睾酮（TESTO T）是一个19碳甾体化合物，男性主要由睾丸细胞所分泌，少量来自肾上腺皮质网状带。女性主要来自肾上腺皮质网状带，其次来自卵巢。它是雄性激素中活性最高的成份，主要功能是促进男性第二性征的发育和维持正常性腺功能。血清中睾酮的含量测定，对男性性早熟、男性性功能低下、阳痿、睾丸发育不全、睾丸细胞瘤、女性特发性多毛症以及Cushing氏综合症等内分泌疾病诊断均具有重要意义。
二、标本采集：取晨空腹的静脉血，离心，取血清，备检或放-20℃保存。
三、药盒组成：
1、 标准品（溶液） 7瓶，浓度为：0、10、50、100、250、750、2000ng/dl。
2、 T抗体（蓝色溶液） 1瓶。
3、 T标记（红色溶液） 1瓶。
4、 分离剂（第二抗体）1瓶。
5、质控血清(溶液) 2瓶，含低、高两个剂量。
四、血清睾酮操作步骤：
T IRMA 操作程序 体积单位：μl
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试 剂 NSB S0~S6 样品管 质控
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标 准 品 100(零标准品) 100 —— ——
待测样品 —— —— 100 ——
质控血清 —— —— —— 100
蒸 馏 水 200 —— —— ——
标 记 200 200 200 200
抗 体 —— 200 200 200
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混匀，37℃水浴1小时
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分 离 剂 500 500 500 500
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充分混匀，室温10分钟，将各管（总T除外）插入磁性分离器上放置10分钟，将磁性分离器倒置，将上清倒净，倒置在吸水纸上吸干（切勿拔出试管），测各管沉淀的放射性计数（CPM）
五、结果计算：
以N/T、B/T计算NSB、S0结合百分率，以B/B0计算标准及待测样品结合百分率，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，并查出样品值，或由自动r计数仪预先编制程序。直接给出有关参数，标准曲线及样品浓度。
六、血清睾酮注意事项：
1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应按国家有关规定处理。
2、本药盒贮存于2-8℃，不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混合均匀后使用。
3、各试剂必须摇匀后使用，使用前应平衡到室温（15～28℃）。
4、要将上清倒除干净，注意不要损失沉淀。
5、磁性分离剂在2-8℃保存，切勿冻存。用时轻轻摇匀，不能使用磁力搅拌器混匀。
6、严重溶血和脂血标本不能使，样品2-8℃保存不得超过48小时，否则应该-20℃保存，使用前，样本须恢复到室温，并轻轻混匀，避免反复冻融。
7、口服避孕药与睾酮有交叉反应，妊娠及用卵磷脂、丹那唑、19-去甲睾酮等药物可影响其测定结果。
七、本试剂盒主要技术指标：
1、灵敏度：<2ng/dl。
2、回收率：90-108%。
3、精密度：批内CV<7.4 %, 批间CV < 9.5% 。
4、特异性：本抗血清与雌三醇、雄稀二酮、孕酮、双氢睾酮交叉反应均<0.01。
5、标记物总活度：37-74kBq
6、正常参考值：
|
性别
|
年 龄（岁）
|
例 数
|
均值(ng/dl)
|
范围（ng/dl）
|
|
|
男
|
青春期前 | 1-10 |
70
|
6.8
|
0—45
|
| 成人 | 15-78 |
200
|
562
|
260—1320
|
|
|
女
|
青春期前 | 2-10 |
60
|
6.9
|
0—30
|
| 成人 | 15-81 |
200
|
43
|
4—100
|
|
本次药盒参考数据：
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5 S6
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CPM
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N/T% B0/T% B/ B0 %
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XYA602Mu 【中文名称】：小鼠过氧化物酶体生物合成因子2(PEX2)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Peroxisomal Biogenesis Factor 2 (PEX2) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA180Mu 【中文名称】：小鼠Ⅳ型胶原(COL4)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Collagen Type IV (COL4) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA356Mu 【中文名称】：小鼠组蛋白H2B(H2B)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Histone H2B (H2B) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA791Mu 【中文名称】：小鼠骨粘连蛋白(ON)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Osteonectin (ON) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA611Mu 【中文名称】：小鼠血小板反应蛋白(THBS1)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Thrombospondin 1 (THBS1) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA615Mu 【中文名称】：小鼠纤溶抑制因子(TAFI)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Thrombin Activatable Fibrinolysis Inhibitor (TAFI) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA616Mu 【中文名称】：小鼠V-Rel网状内皮增生病毒癌基因同源物A(RELA)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for V-Rel Reticuloendotheliosis Viral Oncogene Homolog A (RELA) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA786Mu 【中文名称】：小鼠纤维胶凝蛋白1(FCN1)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Ficolin 1 (FCN1) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYB859Mu 【中文名称】：小鼠凝集素样氧化低密度脂蛋白受体1(LOX1)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Lectin Like Oxidized Low Density Lipoprotein Receptor 1 (LOX1) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA620Mu 【中文名称】：小鼠解整合素金属蛋白酶8(ADAM8)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for A Disintegrin And Metalloprotease 8 (ADAM8) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA780Mu 【中文名称】：小鼠乳铁传递蛋白(LTF)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Lactoferrin (LTF) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA624Mu 【中文名称】：小鼠肝癌源性生长因子(HDGF)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Hepatoma Derived Growth Factor (HDGF) 【灵敏度】：9.375pg/mL
XYA627Mu 【中文名称】：小鼠胱天蛋白酶9(CASP9)ELISA试剂盒 【英文名称】：ELISA Kit for Caspase 9 (CASP9) 【灵敏度】：9.375pg/mL
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文献和实验相关实验
Cell Rep Med：中山大学项鹏 / 邓春华团队联合开发基因疗法恢复小鼠睾酮分泌与生育能力
睾丸间质细胞（Leydig cell，LC）合成分泌了男性体内超过 95% 的睾酮，对维持男性性征、内分泌稳态及生殖功能至关重要。当基因突变损害 LC 的正常功能引起睾丸间质细胞衰竭（Leydig cell failure，LCF），则会导致睾酮缺乏、性发育异常和男性不育。外源性睾酮补充虽能部分恢复患者的血清睾酮水平，但会引起多种严重的不良反应，且进一步抑制精子生成。因此，亟需寻找替代疗法。 LCF 的根本原因是参与睾酮合成的基因存在缺陷，基因治疗是最具潜力的策略之一。腺相关病毒
=0.001），因此准确灵敏地测定LDL-C的水平对粥样硬化的早期诊断及治疗有明显的意义。在肿瘤疾病方面，Einarsson等人用CLEIA法和RIA法同时测定血清中TPS，结果两种方法的相关数r=0.961，批内批间变异系数分别为3.8％，5.2％，均在允许范围内，所以可以用CILIA法代替RIA法测定血清中TPS，对肿瘤的预防及治疗有显著意义。在性激素方面，黄岚等人CLEIA法、ELISA法检测睾酮，血清中睾酮的含量很低，准确地检测出含量对临床有很重要意义，在男性用于研究性机能的减退，在女性血清睾酮
前妇女。切除绝经后卵巢，血清睾酮下降50％，说明绝经后卵巢产生雄激素。
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