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人促甲状腺素放免试剂备盒说明书

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  • XY-403
  • 2025年07月16日
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    人促甲状腺素放免试剂备盒说明书
    TSH（HY-003） RIA KIT
    临床意义：
    测定人血清中TSH的浓度是诊断甲状腺功能和研究下丘脑－垂体－甲状腺轴的重要指标之一。本药盒在诊断甲状腺功能低下和鉴别原发性与继发性（垂体性或下丘脑性）甲腺功能低下等方面是不可缺少的重要指标。在对甲亢和甲低治疗时，其TSH的浓度也将明显发生变化，因此测定血清TSH浓度也可用作疗效判断。本药盒方法简便，特异性强，灵敏度高，稳定性好。
    人促甲状腺素放免试剂备盒说明书测定原理：
    本药盒应用放射免疫分析方法测定。在竞争抑制反应中采用顺序饱和法，对病人血清样品进行直接测定。标准品、样品中的THS与限量的抗血清预先反应一段时间，然后加入125I-TSH参与竞争剩余的抗血清结合位。当被测物中TSH的浓度高时，剩余的抗血清结合位就少，从而与抗血清结合的125I-TSH就少。利用分离剂分离出抗原－抗血清复合物，并测定复合物中的放射性计数。125I-TSH的结合量与样品中TSH的浓度呈函数关系，通过数据处理可求出样品中TSH的浓度值。
    药盒组成：
    1、TSH标记1瓶 。
    2、TSH抗体1瓶。
    3、分离剂（第二抗体）1瓶。
    4、TSH标准品6瓶：0、1、3 、9、27、81µ IU/ml。
    以上各组试剂均应摇匀使用。
    人促甲状腺素放免试剂备盒说明书操作方法：
    1、 样品处理：取晨空腹静脉采血，分离血清。（2－8）℃放置可保存7天，若冰冻保存，可放置四周。
    2、 实验方法：试管编号，按下表程序操作：
    操作表 （ 单位: ul）
    管 别
    标准管
    样品
    抗血清
    蒸馏水
    混匀，37℃温育2.5小时。
    125I-TSH
    混匀，（18－24）℃放置过夜，任取三管测总T（CPM）
    分离剂
    NSB管
    200（S0）
    --
    --
    100
    100
    500
    S0管
    200
    --
    100
    --
    100
    500
    S1-S末管
    200
    --
    100
    --
    100
    500
    样品管
    --
    200
    100
    --
    100
    500
    混匀，室温放置15分钟，离心（3500转/分）15分钟，吸弃上清液，测定各管沉淀的放射性计数（CPM）。
    数据处理：
    1、 计算机处理：建议函数模型采用三次多项式或log～logit法。
    2、 计算、绘图法：
    计算各管的百分结合率：以S0（cpm数）为B0，各标准管Si（cpm数）为Bi，求各管的百分结合率。
    Bi Bi管（cpm）— NSB管（cpm）
    — %= —————————————— ×100
    B0 B0管（cpm）— NSB管（cpm）
    （1）线性回归：用logX～logitY回归，求出r、a、b值，样品含量可由下式计算得出。
    - a +logit Y
    Log X= ————
    b
    （2）绘图法：用各标准点计算的结果，在log～logit坐标纸上绘制标准曲线图，未知样品浓度可根据Bi/B0的百分结合率从标准曲线图上查出。
    正常叁考值：
    各实验室应建立自己的正常值，下列0正常参考值仅供参考：
    TSH（n=140）＜10цIU/ml
    人促甲状腺素放免试剂备盒说明书技术特性：
    1、曲线范围：（1～81）цIU/ml
    2、灵敏度： < 0.5цIU/ml
    3、特异性：TSH抗血清与类似抗原交叉反应合格。
    4、精密度：批内CVw<5%，批间CVb<10%
    保存及有效期：
    药盒于（2～8）℃避光保存，切勿冻存。自检定合格之日起有效期为45天。
    药盒参考数据：
    指标
    B/T（%）
    Bi/B0(%)
    项目
    NSB
    S0
    S1
    S末
    参数
    <5
    ≥40
    90
    8
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