戊型肝炎病毒（HEV）IgG/IgM检测试剂盒（酶联免疫法）

【产品名称】
通用名称：戊型肝炎病毒（HEV）IgG/IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称：NovaLisa® Hepatitis E Virus (HEV) IgG/IgM ELISA

【产品规格】
96T

【预期用途】
本试剂盒可用于定性检测人血清或血浆（柠檬酸盐、肝素）中抗戊型肝炎病毒（HEV）的IgG/IgM类抗体。 【前言简介】
戊型肝炎病毒（HEV）是世界范围内急性肝炎的主要原因之一。HEV感染报告呈指数级增长。世界卫生组织（WHO）估计，全世界每年发生2000万例HEV感染，其中约300万为症状性感染，超过55000例为致命感染。
戊型肝炎病毒是一种小型（32-34nm）无包膜单链RNA病毒，属于肝病毒科。基因组包括7.2kb，以及三个部分重叠的开放阅读框（ORF1、ORF2和ORF3）的编码。
迄今为止，已描述了4种人类致病基因型（HEV-1、HEV-2、HEV-3和HEV-4）。由于研究表明它们之间存在明显的交叉反应，目前只假设了一种HEV血清型。
HEV-1主要发生在亚洲和非洲，HEV-2主要发生在非洲和墨西哥，而HEV-3主要发生在世界各地，HEV-4主要出现在亚洲和欧洲。HEV-1和HEV-2仅限于人类，而HEV-3和HEV-4还会感染各种动物物种。
迄今为止已知的感染途径包括通过受污染的水（HEV-1和HEV-2）的粪口传播、从动物源性食物（HEV-3和HEV-4）获得的食物传播感染、通过受污染输血或器官移植以及母婴垂直传播。HEV的潜伏期为2-8周。
人类HEV感染的过程因感染基因型而异。
一般来说，可以确定广泛的临床症状。HEV-1和HEV-2感染通常是急性和自限性的。到目前为止，还没有描述由基因型1和2引起的慢性肝炎病例。然而，HEV-1感染可能会威胁孕妇的生命。据报道，在HEV-1流行地区，孕妇在妊娠最后三个月患重型肝炎的比例很高。死亡率高达30%。
在免疫功能正常的患者中，HEV-3和HEV-4感染大多无症状进展。症状性感染通常是急性和自限性的，很难与甲型肝炎感染的症状（黄疸、上腹部疼痛、发烧、疲劳等）区分开来。现有肝损伤和免疫抑制患者患慢性肝炎的风险增加。慢性感染，主要由HEV-3引起，即使没有观察到症状，也可能引发危及生命的肝硬化。
在HEV-1和HEV-2流行地区，应避免饮用未煮沸的自来水以及用其制成的冰块，以防止HEV感染。在德国和其他HEV-3和HEV-4分布的工业国家，尤其是猪和游戏产品只能食用煮熟的。HEV可以通过将食物加热到71°C以上至少20分钟来灭活。

【检测原理】
特异性抗体的定性免疫酶学测定是基于ELISA（酶联免疫吸附试验）技术。微孔板上包被特定的抗原，以结合样品的相应抗体。洗涤微孔以去除所有未结合的样品材料后，添加酶联物，与捕获的抗体结合。在第二个洗涤步骤中，未结合的共轭物被去除。通过加入(TMB)底物，得到蓝色反应产物，可以观察到结合结合物形成的免疫复合物。该产品的强度与样品中特异性抗体的数量成正比。加入终止液以终止反应，蓝色变成了黄色。使用酶标仪器读取450/620nm处的吸光度。

【试剂盒组成】

1. 微孔板              12x8，包被戊肝病毒（HEV）抗原
2. 样品稀释液          1×100ml，磷酸盐缓冲液（10mM），pH 7.2 ± 0.2，即用型
3. 终止液              1×15ml，硫酸，0.2mol/L，即用型
4. 洗涤浓缩液          20倍浓缩，磷酸盐缓冲液（0.2M），1×50ml，pH 7.2 ± 0.2
5. 酶联物              1×20ml，过氧化物酶标记的人抗体，即用型
6. 底物液              1×15ml，3,3’,5,5’-（TMB），即用型
7. 阳性质控            1×2ml，即用型
8. 临界质控            1×3ml，即用型
9. 阴性质控            1×2ml，即用型
10. 封板纸             1x
11. 使用说明书         1x

【所需的材料和设备】（未提供）

1. 酶标仪
2. 37℃培养箱
3. 手动或自动洗板装置
4. 移液器：10-1000µL
5. 涡旋混合器
6. 蒸馏水
7. 一次性试管

【储存条件】
试剂盒必须储存于2-8℃的环境中，打开的试剂在标签上规定的有效期内是稳定的。
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