来那度胺原料、胶囊

药物稳定性研究的实验原理和注意事项

试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产

做制剂研发时候出现的低级问题(一)

做崩解剂，看也没看，拿了PVP就用，最终片剂就是不崩解。选用l-HPC做崩解剂，看也没看，拿了HPMC就用，最终片剂就是不崩解。     某胶囊剂在进行成品卫生学检查时，总会有细菌或霉菌， 找了各种原因，最后发现是原料带菌。通常情况下，大多数原料是不作卫生学检查，而制剂是作为通则项必须做检查。     试验记录一定要及时记，保存好。一次做颗粒，两人一起做，都以为对方记了，结果一连做了6个处方，最后发现粘合剂浓度、用量、混合时间等等全没记录，想不起来，最后不得不重做。教训：好记性不如烂笔头

做制剂研发时候出现的低级问题(二)

早就合格了。     中药口腔泡腾片,处方中有冰片和薄荷脑,用硬脂酸镁和微粉硅胶做助流剂,其余东西加热除去水分,最后一起微粉.结果在微粉时忘了加冰片和薄荷脑,只好再次微粉了,结果流动性不好.     3个成份的复方胶囊，本来批量是2万粒，因为原料原因要生产2.5万粒，工艺员计算投料量，本来在笔记本上算的投料量没错，但因为习惯原因，往生产指令上写时，还是把其中一个原料的投料量写成10万粒批量的重量了，结果，造成含量严重不合格。     软胶囊的内容物,在25度左右的温度下处方很好,配好的内容